Kísérleti tanulmány – A Nailprotex® biztonságossága és hatékonysága körömgomba kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az onychomycosis az általános populációban gyakori felületes gombás bőrfertőzés. Az előző tanulmány szerint a tinea pedis és az onychomycosis prevalenciája az általános thai népességben 3,8%, illetve 1,7% volt. Ezt a problémát azonban elhanyagolták a kezelés során a tünetmentes klinikai megnyilvánulások és az életminőségre gyakorolt alacsony hatások miatt.
Thaiföldön a korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy ennek a rendellenességnek a kórokozói a nem dermatofita penészgomba (51,6%), dermatofita (36,3%) és élesztőgomba (6%) voltak. Ezenkívül a Scytalidium dimidiatum volt a legtöbb kórokozó a nem dermatofita penészben.
A tinea capitis szokásos kezelésére szisztémás terápia, például azolcsoport és terbinafin javasolt. Ezzel szemben a hosszan tartó kezelés súlyos mellékhatásokat okozhat. Tehát a helyi terápia az alternatív kezelés az idős betegeknél, akik korlátozottak a gyógyszerhasználatban. Különösen a nem dermatofita onychomycosis az ellenszegülő állapot. Ezen túlmenően a standard kezelési módok egyike sem javasolt.
A Nailprotex® egy új helyi kezelés az onychomycosis és a krónikus paronychia kezelésére. A hatóanyag a fenol, amelyet az európai olajlevélből vonnak ki. Képes meggátolni a gombák növekedését. Ezenkívül ezt a terméket számos európai országban alkalmazzák körömápolásra több mint 10 éve. A súlyos mellékhatásokról soha nem számoltak be. Ezért ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy bemutassa ennek a terméknek a hatékonyságát nem dermatofita (Scytalidium dimidiatum) onychomycosis és krónikus paronychia kezelésében thai betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfi vagy női résztvevők 18 éves vagy idősebbek voltak.
- A résztvevőknél Scytalidium dimidiatum onychomycosis-t vagy krónikus paronychiát diagnosztizáltak bőrgyógyászok klinikai kép és mikológiai azonosítás alapján.
- A résztvevők elfogadják a projekt célját, és maguk írják alá a hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- A kutatásban való részvétel előtt a résztvevőknek más körömrendellenességei is vannak.
- A résztvevők immunhiányos gazdaszervezettel rendelkeznek.
- A résztvevők onychomycosis több mint 3 köröm vagy mátrix érintettsége volt diagnosztizálva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Karok szerkesztése
A Nailprotexet naponta kétszer vigye fel a rendellenes körömre
|
A Nailprotexet naponta kétszer vigye fel a rendellenes körömre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az onychomycosis súlyosságának változása a SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) pontszám alapján a kiindulási értékhez képest és 6 hónappal a Nailprotex® alkalmazása után
Időkeret: 6 hónap
|
Azok a betegek, akiket ebben a vizsgálatban Nailprotex®-szel kezeltek, a körömgomba súlyosságát SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) pontszám alapján értékelték ki a kiinduláskor és a Nailprotex® 6 hónapos alkalmazása után.
Ezután a SCIO-pontszám változását százalékban elemezték, és összehasonlították az átlagot.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nailprotex® mellékhatásai
Időkeret: 6 hónap
|
A Nailprotex® mellékhatásait a betegeknél az első alkalmazás időpontjától vagy az első dokumentált mellékhatások progressziójától a vizsgálat befejezéséig figyelték meg, legfeljebb 6 hónapig.
|
6 hónap
|
|
A mikológiai gyógyulási arány, amely a KOH-t és a gomba tenyésztési eredményt jelenti, a Nailprotex® alkalmazása után 6 hónappal a Nailprotex® kezelést követően nágatív.
Időkeret: 6 hónap
|
Az ebben a vizsgálatban Nailprotex®-szel kezelt betegek laboratóriumi vizsgálatának eredményeit (KOH-vizsgálat és gombakultúra) a kiinduláskor és a Nailprotex® 6 hónapos alkalmazása után értékelték.
Ezután százalékban elemeztük a mikológiai gyógyulási arányt.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charussri - Leeyaphan, MD., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Efficacynailprotex
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .