Eine Pilotstudie – Sicherheit und Wirksamkeit von Nailprotex® zur Behandlung von Onychomykose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Onychomykose ist die häufigste oberflächliche Pilzinfektion der Haut in der Allgemeinbevölkerung. Laut der vorherigen Studie betrug die Prävalenz von Tinea pedis und Onychomykose in der allgemeinen thailändischen Bevölkerung 3,8 % bzw. 1,7 %. Dieses Problem wurde jedoch aufgrund asymptomatischer klinischer Manifestationen und geringer Auswirkungen auf die Lebensqualität für die Behandlung vernachlässigt.
In Thailand berichteten frühere Studien, dass die ätiologischen Erreger dieser Störung Nicht-Dermatophyten-Schimmelpilze (51,6 %), Dermatophyten (36,3 %) und Hefen (6 %) waren. Darüber hinaus war Scytalidium dimidiatum der Hauptverursacher bei Nicht-Dermatophyten-Schimmelpilzen.
Für die Standardbehandlung der Tinea capitis wird eine systemische Therapie wie die Gruppe der Azole und Terbinafin empfohlen. Im Gegensatz dazu kann ein verlängerter Verlauf schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Daher ist die topische Therapie die alternative Behandlung bei älteren Patienten, die im Arzneimittelgebrauch eingeschränkt sind. Insbesondere die Nicht-Dermatophyten-Onychomykose ist der widerspenstige Zustand. Darüber hinaus wird keine der Standardbehandlungen empfohlen.
Nailprotex® ist die neuartige topische Behandlung bei Onychomykose und chronischer Paronychie. Der Wirkstoff ist Phenol, das aus dem europäischen Olea-Blatt gewonnen wird. Es ist in der Lage, das Pilzwachstum zu hemmen. Darüber hinaus wird dieses Produkt seit über 10 Jahren in vielen europäischen Ländern zur Nagelpflege eingesetzt. Die schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden nie berichtet. Daher wurde diese Studie entwickelt, um die Wirksamkeit dieses Produkts bei Onychomykose und Behandlung von chronischer Paronychie bei thailändischen Patienten zu demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer waren 18 Jahre oder älter.
- Bei den Teilnehmern wurde von Dermatologen aufgrund des klinischen Erscheinungsbildes und der mykologischen Identifizierung Scytalidium dimidiatum Onychomykose oder chronische Paronychie diagnostiziert.
- Die Teilnehmer akzeptieren das Ziel dieses Projekts und unterschreiben die Einverständniserklärung selbst.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer haben andere Nagelerkrankungen, bevor sie an der Forschung teilnehmen.
- Die Teilnehmer haben die Vorgeschichte eines immungeschwächten Wirts.
- Bei den Teilnehmern wurde eine Onychomykose von mehr als 3 Nägeln oder eine Beteiligung der Matrix diagnostiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arme bearbeiten
Nailprotex zweimal täglich auf den abnormen Nagel auftragen
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Nailprotex zweimal täglich auf den abnormen Nagel auftragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des Schweregrades der Onychomykose anhand des SCIO-Scores (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) vom Ausgangswert und 6 Monate nach der Anwendung von Nailprotex®
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei Patienten, die in dieser Studie mit Nailprotex® behandelt wurden, wurde der Schweregrad der Onychomykose anhand des SCIO-Scores (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Anwendung von Nailprotex® bewertet.
Dann wurde die Änderung des SCIO-Scores in Prozent analysiert und der Mittelwert verglichen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Nebenwirkungen von Nailprotex®
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Nebenwirkungen von Nailprotex® wurden bei Patienten ab dem Datum der ersten Anwendung oder der ersten dokumentierten Progression der Nebenwirkungen bis zum Ende der Studie beobachtet und über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bewertet.
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6 Monate
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Die mykologische Heilungsrate, d. h. KOH, und das Ergebnis der Pilzkultur, sind nach der Verwendung von Nailprotex® 6 Monate nach der Behandlung mit Nailprotex® beide negativ
Zeitfenster: 6 Monate
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Patienten, die in dieser Studie mit Nailprotex® behandelt wurden, wurden anhand der Ergebnisse der Laboruntersuchung (KOH-Untersuchung und Pilzkultur) zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Anwendung von Nailprotex® ausgewertet.
Dann wurde die mykologische Heilungsrate in Prozent analysiert.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charussri - Leeyaphan, MD., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Efficacynailprotex
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