Pilotní studie – Bezpečnost a účinnost Nailprotex® pro léčbu onychomykózy
Přehled studie
Detailní popis
Onychomykóza je běžná povrchová plísňová kožní infekce v běžné populaci. Podle předchozí studie byla prevalence tinea pedis a onychomykózy v obecné thajské populaci 3,8 % a 1,7 %. Tento problém byl však pro léčbu opomíjen pro asymptomatické klinické projevy a nízké vlivy na kvalitu života.
V Thajsku předchozí studie uváděly, že etiologickými patogeny této poruchy byly nedermatofytní plísně (51,6 %), dermatofyty (36,3 %) a kvasinky (6 %). Kromě toho byl Scytalidium dimidiatum hlavním původcem nedermatofytních plísní.
Pro standardní léčbu tinea capitis se doporučuje systémová terapie, jako je azolová skupina a terbinafin. Naproti tomu prodloužený průběh může vyvolat vážné vedlejší účinky. Takže lokální terapie je alternativní léčbou u starších pacientů, kteří jsou omezeni v užívání léků. Obzvláště nedermatofytní onychomykóza je vzdorujícím stavem. Navíc se nedoporučuje žádný ze standardních režimů.
Nailprotex® je nová místní léčba onychomykózy a chronické paronychie. Aktivní složkou je fenol, který je extrahován z listu Olea European. Je schopen inhibovat růst plísní. Kromě toho se tento produkt používá pro péči o nehty v mnoha evropských zemích již více než 10 let. Závažné vedlejší účinky nebyly nikdy hlášeny. Proto byla tato studie navržena tak, aby prokázala účinnost tohoto produktu při léčbě nedermatofytních (Scytalidium dimidiatum) onychomykózy a chronické paronychie u thajských pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužům nebo ženám bylo 18 let a více.
- Účastníkům byla dermatology na základě klinického obrazu a mykologické identifikace diagnostikována onychomykóza nebo chronická paronychie Scytalidium dimidiatum.
- Účastníci akceptují cíl tohoto projektu a sami podepíší formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Před účastí na výzkumu měli účastníci jiné poruchy nehtů.
- Účastníci mají historii imunokompromitovaného hostitele.
- Účastníkům byla diagnostikována onychomykóza více než 3 nehtů nebo postižení matrix.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravit ramena
Nailprotex aplikujte na abnormální nehet dvakrát denně
|
Nailprotex aplikujte na abnormální nehet dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v závažnosti onychomykózy pomocí skóre SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) od výchozího stavu a 6 měsíců po použití Nailprotex®
Časové okno: 6 měsíců
|
U pacientů, kteří byli v této studii léčeni Nailprotex®, byla hodnocena závažnost onychomykózy pomocí skóre SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) na začátku a po 6 měsících používání Nailprotex®.
Poté byla změna ve skóre SCIO analyzována v procentech a porovnat průměr.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky Nailprotex®
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky přípravku Nailprotex® byly pozorovány u pacientů od data první aplikace nebo prvních nežádoucích účinků zdokumentované progrese do data ukončení studie, hodnoceno až 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Míra mykologického vyléčení, což znamená KOH a výsledek kultivace plísní, jsou oba negativní po použití Nailprotex® 6 měsíců po ošetření Nailprotex®
Časové okno: 6 měsíců
|
U pacientů, kteří byli v této studii léčeni Nailprotexem®, byly hodnoceny výsledky laboratorního vyšetření (vyšetření KOH a kultivace plísní) na začátku a po 6 měsících užívání Nailprotexu®.
Poté byla analyzována míra mykologického vyléčení v procentech.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charussri - Leeyaphan, MD., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Efficacynailprotex
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .