Un estudio piloto: seguridad y eficacia de Nailprotex® para el tratamiento de la onicomicosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La onicomicosis es la infección fúngica superficial de la piel común en la población general. Según el estudio anterior, la prevalencia de tinea pedis y onicomicosis en la población general tailandesa fue del 3,8 % y el 1,7 %, respectivamente. Sin embargo, este problema ha sido desatendido para el tratamiento debido a las manifestaciones clínicas asintomáticas y los bajos efectos en la calidad de vida.
En Tailandia, los estudios previos informaron que los patógenos etiológicos de este trastorno fueron hongos no dermatofitos (51,6 %), dermatofitos (36,3 %) y levaduras (6 %). Además, Scytalidium dimidiatum fue el agente causal mayoritario en el moho no dermatofito.
Se recomienda la terapia sistémica como el grupo de los azoles y la terbinafina para el tratamiento estándar de la tiña de la cabeza. Por el contrario, un curso prolongado puede inducir efectos secundarios graves. Por lo tanto, la terapia tópica es el tratamiento alternativo en pacientes mayores que tienen un uso limitado de medicamentos. Especialmente, la onicomicosis no dermatofita es la condición recalcitrante. Además, no se recomienda ninguno del régimen estándar.
Nailprotex® es el novedoso tratamiento tópico en onicomicosis y paroniquia crónica. El ingrediente activo es el fenol que se extrae de la hoja de Olea europea. Es capaz de inhibir el crecimiento de hongos. Además, este producto se ha aplicado para el cuidado de las uñas en muchos países europeos durante 10 años. Los efectos secundarios graves nunca han sido reportados. Por lo tanto, este estudio fue diseñado para demostrar la eficacia de este producto en el tratamiento de la onicomicosis no dermatofita (Scytalidium dimidiatum) y la paroniquia crónica en pacientes tailandeses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes masculinos o femeninos tenían 18 años o más.
- Los dermatólogos diagnosticaron a los participantes onicomicosis por Scytalidium dimidiatum o paroniquia crónica según la presentación clínica y la identificación micológica.
- Los participantes aceptan el objetivo de este proyecto y firman el formulario de consentimiento por sí mismos.
Criterio de exclusión:
- Los participantes tienen otros trastornos de las uñas antes de participar en la investigación.
- Los participantes tienen antecedentes de huésped inmunocomprometido.
- A los participantes se les diagnosticó onicomicosis de más de 3 uñas o afectación de la matriz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Editar brazos
Nailprotex se aplica a la uña anormal dos veces al día
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Nailprotex se aplica a la uña anormal dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la gravedad de la onicomicosis al usar la puntuación SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) desde el inicio y 6 meses después de usar Nailprotex®
Periodo de tiempo: 6 meses
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En los pacientes que fueron tratados con Nailprotex® en este estudio, se evaluó la gravedad de la onicomicosis utilizando la puntuación SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) al inicio del estudio y después de usar Nailprotex® durante 6 meses.
Luego, se analizó el cambio en la puntuación SCIO en porcentaje y se comparó la media.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos secundarios de Nailprotex®
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los efectos secundarios de Nailprotex® se observaron en pacientes desde la fecha de la primera aplicación o la progresión de los primeros efectos secundarios documentados hasta la fecha de finalización del estudio, evaluados hasta 6 meses.
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6 meses
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Tasa de curación micológica, lo que significa que el KOH y el resultado del cultivo fúngico son negativos después de usar Nailprotex® a los 6 meses después del tratamiento con Nailprotex®
Periodo de tiempo: 6 meses
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A los pacientes que fueron tratados con Nailprotex® en este estudio se les evaluaron los resultados de la investigación de laboratorio (examen con KOH y cultivo fúngico) al inicio y después de usar Nailprotex® durante 6 meses.
Luego se analizó la tasa de curación micológica en porcentaje.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charussri - Leeyaphan, MD., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Efficacynailprotex
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