Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie - Sikkerhed og effektivitet af Nailprotex® til behandling af onychomycosis

16. juni 2016 opdateret af: Mahidol University
Denne undersøgelse blev designet til at demonstrere effektiviteten af ​​dette produkt til behandling af ikke-dermatofyt (Scytalidium dimidiatum) onychomycosis og kronisk paronychia hos thailandske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Onychomycosis er den almindelige overfladiske svampeinfektion i den almindelige befolkning. Ifølge den tidligere undersøgelse var prævalensen af ​​tinea pedis og onychomycosis i den generelle thailandske befolkning henholdsvis 3,8 % og 1,7 %. Dette problem er dog blevet negligeret til behandling på grund af asymptomatiske kliniske manifestationer og lave effekter på livskvalitet.

I Thailand rapporterede de tidligere undersøgelser, at de ætiologiske patogener af denne lidelse var ikke-dermatofytskimmel (51,6%), dermatofyt (36,3%) og gær (6%). Derudover var Scytalidium dimidiatum de fleste forårsagende stoffer i ikke-dermatofytskimmel.

Systemisk behandling såsom azoler gruppe og terbinafin anbefales til standardbehandling af tinea capitis. I modsætning hertil kan et længere forløb fremkalde alvorlige bivirkninger. Så at topikal terapi er den alternative behandling hos ældre patienter, som er begrænset i medicinforbrug. Især ikke-dermatofyt onychomycosis er den genstridige tilstand. Desuden anbefales ingen af ​​standardkurene.

Nailprotex® er den nye topiske behandling ved onychomycosis og kronisk paronychia. Den aktive ingrediens er phenol, som er udvundet af Olea European leaf. Det er i stand til at hæmme svampevæksten. Derudover er dette produkt blevet anvendt til neglepleje i mange europæiske lande over 10 år. De alvorlige bivirkninger er aldrig blevet rapporteret. Derfor er denne undersøgelse designet til at demonstrere effektiviteten af ​​dette produkt til behandling af ikke-dermatofyt (Scytalidium dimidiatum) onychomycosis og kronisk paronychiabehandling hos thailandske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere var 18 år eller derover.
  • Deltagerne blev diagnosticeret med Scytalidium dimidiatum onychomycosis eller kronisk paronychia af hudlæger baseret på klinisk præsentation og mykologisk identifikation.
  • Deltagerne accepterer formålet med dette projekt og underskriver selv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har andre neglelidelser, før de deltager i forskningen.
  • Deltagerne har en historie med immunkompromitteret vært.
  • Deltagerne blev diagnosticeret onychomycosis mere end 3 negle eller matrix involvering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rediger arme
Nailprotex påføres den unormale negl to gange dagligt
Nailprotex påføres den unormale negl to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i sværhedsgraden af ​​onychomycosis ved at bruge SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) score fra baseline og 6 måneder efter brug af Nailprotex®
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der blev behandlet med Nailprotex® i denne undersøgelse, blev evalueret sværhedsgraden af ​​onychomycosis ved at bruge SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) score ved baseline og efter brug af Nailprotex® 6 måneder. Derefter blev ændringen i SCIO-score analyseret i procent og sammenlignet middelværdi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningerne af Nailprotex®
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkningerne af Nailprotex® blev observeret hos patienter fra datoen for første påføring eller første bivirkninger dokumenterede progression indtil datoen for afslutning af undersøgelsen, vurderet i op til 6 måneder.
6 måneder
Mykologisk helbredelseshastighed, hvilket betyder, at resultatet af KOH og svampekultur begge er nagende efter brug af Nailprotex® 6 måneder efter behandling med Nailprotex®
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der blev behandlet med Nailprotex® i denne undersøgelse, blev evalueret resultaterne af laboratorieundersøgelser (KOH-undersøgelse og svampekultur) ved baseline og efter brug af Nailprotex® 6 måneder. Derefter blev mykologisk helbredelseshastighed analyseret i procent.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charussri - Leeyaphan, MD., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

3
Abonner