- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02464826
Et pilotstudie - Sikkerhed og effektivitet af Nailprotex® til behandling af onychomycosis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Onychomycosis er den almindelige overfladiske svampeinfektion i den almindelige befolkning. Ifølge den tidligere undersøgelse var prævalensen af tinea pedis og onychomycosis i den generelle thailandske befolkning henholdsvis 3,8 % og 1,7 %. Dette problem er dog blevet negligeret til behandling på grund af asymptomatiske kliniske manifestationer og lave effekter på livskvalitet.
I Thailand rapporterede de tidligere undersøgelser, at de ætiologiske patogener af denne lidelse var ikke-dermatofytskimmel (51,6%), dermatofyt (36,3%) og gær (6%). Derudover var Scytalidium dimidiatum de fleste forårsagende stoffer i ikke-dermatofytskimmel.
Systemisk behandling såsom azoler gruppe og terbinafin anbefales til standardbehandling af tinea capitis. I modsætning hertil kan et længere forløb fremkalde alvorlige bivirkninger. Så at topikal terapi er den alternative behandling hos ældre patienter, som er begrænset i medicinforbrug. Især ikke-dermatofyt onychomycosis er den genstridige tilstand. Desuden anbefales ingen af standardkurene.
Nailprotex® er den nye topiske behandling ved onychomycosis og kronisk paronychia. Den aktive ingrediens er phenol, som er udvundet af Olea European leaf. Det er i stand til at hæmme svampevæksten. Derudover er dette produkt blevet anvendt til neglepleje i mange europæiske lande over 10 år. De alvorlige bivirkninger er aldrig blevet rapporteret. Derfor er denne undersøgelse designet til at demonstrere effektiviteten af dette produkt til behandling af ikke-dermatofyt (Scytalidium dimidiatum) onychomycosis og kronisk paronychiabehandling hos thailandske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere var 18 år eller derover.
- Deltagerne blev diagnosticeret med Scytalidium dimidiatum onychomycosis eller kronisk paronychia af hudlæger baseret på klinisk præsentation og mykologisk identifikation.
- Deltagerne accepterer formålet med dette projekt og underskriver selv samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne har andre neglelidelser, før de deltager i forskningen.
- Deltagerne har en historie med immunkompromitteret vært.
- Deltagerne blev diagnosticeret onychomycosis mere end 3 negle eller matrix involvering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rediger arme
Nailprotex påføres den unormale negl to gange dagligt
|
Nailprotex påføres den unormale negl to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen i sværhedsgraden af onychomycosis ved at bruge SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) score fra baseline og 6 måneder efter brug af Nailprotex®
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienter, der blev behandlet med Nailprotex® i denne undersøgelse, blev evalueret sværhedsgraden af onychomycosis ved at bruge SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) score ved baseline og efter brug af Nailprotex® 6 måneder.
Derefter blev ændringen i SCIO-score analyseret i procent og sammenlignet middelværdi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkningerne af Nailprotex®
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkningerne af Nailprotex® blev observeret hos patienter fra datoen for første påføring eller første bivirkninger dokumenterede progression indtil datoen for afslutning af undersøgelsen, vurderet i op til 6 måneder.
|
6 måneder
|
Mykologisk helbredelseshastighed, hvilket betyder, at resultatet af KOH og svampekultur begge er nagende efter brug af Nailprotex® 6 måneder efter behandling med Nailprotex®
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienter, der blev behandlet med Nailprotex® i denne undersøgelse, blev evalueret resultaterne af laboratorieundersøgelser (KOH-undersøgelse og svampekultur) ved baseline og efter brug af Nailprotex® 6 måneder.
Derefter blev mykologisk helbredelseshastighed analyseret i procent.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charussri - Leeyaphan, MD., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Efficacynailprotex
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Onykomykose
-
Vésale HospitalJanssen-Cilag Ltd.AfsluttetForekomst af onychomycosis | Diabetiske neuropatiske patienter | Diagnostik af onychomycosis | Patienter, der er klinisk mistænkt for onychomycosis | Pålideligheden af diagnosen onychomycosisBelgien
-
University of Alabama at BirminghamDUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetOnychomycosis på tåneglen | Distal og lateral subungual tånegl onychomycosisForenede Stater
-
DeviceFarm, Inc.Symbio, LLC; Center for Dermatology Clinical Research, Inc.AfsluttetOnychomycosis på grund af Trichophyton Rubrum | Onychomycosis på grund af Trichophyton MentagrophytesForenede Stater
-
Mahidol UniversityAfsluttetIkke-dermatofyt onychomycosisThailand
-
Moberg Pharma ABAfsluttetDistal subungual onychomycosisForenede Stater, Canada
-
PfizerAfsluttetDistal, subungual onychomycosisMexico
-
PfizerAfsluttetDistal, subungual onychomycosisForenede Stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
William N HandelmanUkendt