Une étude pilote - Innocuité et efficacité de Nailprotex® pour le traitement de l'onychomycose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'onychomycose est l'infection cutanée fongique superficielle courante dans la population générale. Selon l'étude précédente, la prévalence de la teigne du pied et de l'onychomycose dans la population thaïlandaise générale était de 3,8 % et 1,7 % respectivement. Cependant, ce problème a été négligé pour le traitement en raison de manifestations cliniques asymptomatiques et de faibles effets sur la qualité de vie.
En Thaïlande, les études précédentes rapportaient que les agents pathogènes étiologiques de ce trouble étaient des moisissures non dermatophytes (51,6 %), des dermatophytes (36,3 %) et des levures (6 %). De plus, Scytalidium dimidiatum était l'agent causal majoritaire dans les moisissures non dermatophytes.
Un traitement systémique tel que le groupe des azoles et la terbinafine est recommandé pour la prise en charge standard de la teigne du cuir chevelu. En revanche, une cure prolongée peut induire des effets secondaires graves. Alors que la thérapie topique est le traitement alternatif chez les patients âgés qui sont limités dans l'utilisation des médicaments. En particulier, l'onychomycose non dermatophyte est la condition récalcitrante. De plus, aucun régime standard n'est recommandé.
Nailprotex® est le nouveau traitement topique de l'onychomycose et de la paronychie chronique. L'ingrédient actif est le phénol qui est extrait de la feuille d'Olea European. Il est capable d'inhiber la croissance fongique. De plus, ce produit a été appliqué pour le soin des ongles dans de nombreux pays européens pendant plus de 10 ans. Les effets secondaires graves n'ont jamais été signalés. Par conséquent, cette étude a été conçue pour démontrer l'efficacité de ce produit dans le traitement de l'onychomycose non dermatophyte (Scytalidium dimidiatum) et de la paronychie chronique chez les patients thaïlandais.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants masculins ou féminins avaient 18 ans ou plus.
- Les participants ont reçu un diagnostic d'onychomycose à Scytalidium dimidiatum ou de paronychie chronique par des dermatologues sur la base de la présentation clinique et de l'identification mycologique.
- Les participants acceptent le but de ce projet et signent eux-mêmes le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Les participants ont d'autres troubles des ongles avant de participer à la recherche.
- Les participants ont des antécédents d'hôte immunodéprimé.
- Les participants ont reçu un diagnostic d'onychomycose de plus de 3 ongles ou d'atteinte de la matrice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modifier les bras
Nailprotex s'applique sur l'ongle anormal deux fois par jour
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Nailprotex s'applique sur l'ongle anormal deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la sévérité de l'onychomycose en utilisant le score SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) depuis le début et 6 mois après l'utilisation de Nailprotex®
Délai: 6 mois
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Les patients qui ont été traités par Nailprotex® dans cette étude ont été évalués la sévérité de l'onychomycose en utilisant le score SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) au départ et après l'utilisation de Nailprotex® 6 mois.
Ensuite, la variation du score SCIO a été analysée en pourcentage et comparée à la moyenne.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets secondaires de Nailprotex®
Délai: 6 mois
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Les effets secondaires de Nailprotex® ont été observés chez les patients à partir de la date de la première application ou de la progression documentée des premiers effets secondaires jusqu'à la date de fin de l'étude, évaluée jusqu'à 6 mois.
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6 mois
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Taux de guérison mycologique, ce qui signifie que le KOH et le résultat de la culture fongique sont tous deux négatifs après l'utilisation de Nailprotex® à 6 mois après le traitement avec Nailprotex®
Délai: 6 mois
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Les patients qui ont été traités par Nailprotex® dans cette étude ont été évalués les résultats de l'enquête de laboratoire (examen KOH et culture fongique) au départ et après l'utilisation de Nailprotex® 6 mois.
Ensuite, le taux de guérison mycologique a été analysé en pourcentage.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charussri - Leeyaphan, MD., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Efficacynailprotex
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