En pilotstudie - Säkerhet och effekt av Nailprotex® för behandling av onykomykos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Onykomykos är den vanliga ytliga svampinfektionen i den allmänna befolkningen. Enligt den tidigare studien var förekomsten av tinea pedis och onychomycosis i den allmänna thailändska befolkningen 3,8 % respektive 1,7 %. Detta problem har dock försummats för behandling på grund av asymtomatiska kliniska manifestationer och låga effekter på livskvalitet.
I Thailand rapporterade de tidigare studierna att de etiologiska patogenerna för denna sjukdom var icke-dermatofytmögel (51,6 %), dermatofyter (36,3 %) och jäst (6 %). Dessutom var Scytalidium dimidiatum de flesta orsakande medlen i icke-dermatofytmögel.
Systemisk behandling såsom azolgruppen och terbinafin rekommenderas för standardbehandling av tinea capitis. Däremot kan en långvarig behandling inducera allvarliga biverkningar. Så att topikal terapi är den alternativa behandlingen för äldre patienter som är begränsade i droganvändning. Speciellt icke-dermatofyt onykomykos är det motsträviga tillståndet. Dessutom rekommenderas ingen av standardregimerna.
Nailprotex® är den nya topikala behandlingen vid onykomykos och kronisk paronyki. Den aktiva ingrediensen är fenol som utvinns från Olea European leaf. Det kan hämma svamptillväxten. Dessutom har denna produkt använts för nagelvård i många europeiska länder under 10 år. De allvarliga biverkningarna har aldrig rapporterats. Därför utformades denna studie för att demonstrera effekten av denna produkt vid behandling av icke-dermatofyt (Scytalidium dimidiatum) onykomykos och kronisk paronychiabehandling hos thailändska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare var 18 år eller äldre.
- Deltagarna fick diagnosen Scytalidium dimidiatum onychomycosis eller kronisk paronychia av hudläkare baserat på klinisk presentation och mykologisk identifiering.
- Deltagarna accepterar syftet med detta projekt och undertecknar samtyckesformuläret själva.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna har andra nagelsjukdomar innan de deltar i forskningen.
- Deltagarna har en historia av immunkomprometterad värd.
- Deltagarna diagnostiserades onychomycosis mer än 3 naglar eller matrix involvering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Redigera armar
Nailprotex appliceras på den onormala nageln två gånger dagligen
|
Nailprotex appliceras på den onormala nageln två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i svårighetsgraden av onychomycosis genom att använda SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) poäng från baslinjen och 6 månader efter användning av Nailprotex®
Tidsram: 6 månader
|
Patienter som behandlades med Nailprotex® i denna studie utvärderades svårighetsgraden av onychomycosis genom att använda SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) poäng vid baslinjen och efter användning av Nailprotex® 6 månader.
Sedan analyserades förändringen i SCIO-poäng i procent och jämför medelvärde.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av Nailprotex®
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningarna av Nailprotex® observerades hos patienter från datumet för första applicering eller första biverkningar dokumenterade progression fram till datumet för studiens slut, bedömd upp till 6 månader.
|
6 månader
|
|
Mykologisk botningshastighet vilket betyder att resultatet av KOH och svampodling är negativt efter användning av Nailprotex® 6 månader efter behandling med Nailprotex®
Tidsram: 6 månader
|
Patienter som behandlades med Nailprotex® i denna studie utvärderades resultaten av laboratorieundersökningar (KOH-undersökning och svampodling) vid baslinjen och efter användning av Nailprotex® 6 månader.
Därefter analyserades mykologisk botningshastighet i procent.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charussri - Leeyaphan, MD., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Efficacynailprotex
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .