试点研究 - Nailprotex® 治疗甲癣的安全性和有效性
2016年6月16日 更新者：Mahidol University
本研究旨在证明该产品在泰国患者的非皮肤癣菌 (Scytalidium dimidiatum) 甲癣和慢性甲沟炎治疗中的疗效。
研究概览
详细说明
甲癣是普通人群常见的浅表真菌性皮肤感染。 根据之前的研究，泰国普通人群的足癣和甲癣患病率分别为3.8%和1.7%。 然而，由于无症状的临床表现和对生活质量的低影响，这个问题一直被忽视治疗。
在泰国，既往研究报道该病的病原体为非皮肤癣菌霉菌（51.6%）、皮肤癣菌（36.3%）和酵母菌（6%）。 此外，Scytalidium dimidiatum 是非皮肤癣菌霉菌的主要致病因子。
头癣的标准治疗推荐使用唑类和特比萘芬等全身治疗。 相反，延长疗程可能会引起严重的副作用。 因此，局部疗法是药物使用受限的老年患者的替代疗法。 特别是，非皮肤癣菌性甲真菌病是顽固的病症。 此外，不推荐任何标准方案。
Nailprotex® 是治疗甲癣和慢性甲沟炎的新型局部治疗药物。 活性成分是从油橄榄叶中提取的苯酚。 它能够抑制真菌的生长。 此外，该产品已在欧洲许多国家应用于指甲护理超过 10 年。 从未报告过严重的副作用。 因此，本研究旨在证明该产品在泰国患者的非皮肤癣菌 (Scytalidium dimidiatum) 甲癣和慢性甲沟炎治疗中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性参与者为 18 岁或以上。
- 参与者被皮肤科医生根据临床表现和真菌学鉴定诊断为 Scytalidium dimidiatum 甲真菌病或慢性甲沟炎。
- 参与者接受本项目的目的并自行签署同意书。
排除标准：
- 参与者在参与研究之前患有其他指甲疾病。
- 参与者有免疫功能低下宿主的病史。
- 参与者被诊断为甲癣超过 3 个指甲或基质受累。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：编辑武器
Nailprotex 每天两次涂抹在异常指甲上
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Nailprotex 每天两次涂抹在异常指甲上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 SCIO（甲癣临床评分指数）评分从基线开始和使用 Nailprotex® 6 个月后甲真菌病严重程度的变化
大体时间：6个月
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在本研究中接受 Nailprotex® 治疗的患者在基线时和使用 Nailprotex® 6 个月后使用 SCIO（甲癣临床评分指数）评分评估甲真菌病的严重程度。
然后以百分比和比较平均值分析 SCIO 分数的变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Nailprotex® 的副作用
大体时间：6个月
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Nailprotex® 的副作用在患者中观察到，从首次应用之日或首次副作用记录进展到研究结束之日，评估长达 6 个月。
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6个月
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真菌学治愈率，即使用 Nailprotex® 治疗后 6 个月时 KOH 和真菌培养结果均为阴性
大体时间：6个月
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在本研究中接受 Nailprotex® 治疗的患者在基线时和使用 Nailprotex® 6 个月后对实验室调查（KOH 检查和真菌培养）的结果进行了评估。
然后以百分比分析真菌学治愈率。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charussri - Leeyaphan, MD.、Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月3日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月16日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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