Een pilootstudie - Veiligheid en werkzaamheid van Nailprotex® voor de behandeling van onychomycose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onychomycose is de meest voorkomende oppervlakkige schimmelinfectie van de huid in de algemene bevolking. Volgens de vorige studie was de prevalentie van tinea pedis en onychomycose in de algemene Thaise bevolking respectievelijk 3,8% en 1,7%. Dit probleem is echter verwaarloosd voor behandeling vanwege asymptomatische klinische manifestaties en lage effecten op de kwaliteit van leven.
In Thailand meldden eerdere studies dat de etiologische pathogenen van deze aandoening niet-dermatofytische schimmels (51,6%), dermatofyten (36,3%) en gist (6%) waren. Bovendien was Scytalidium dimidiatum de belangrijkste veroorzaker van niet-dermatofytische schimmels.
Systemische therapie zoals de azolengroep en terbinafine wordt aanbevolen voor de standaardbehandeling van tinea-capitis. Daarentegen kan een langdurige kuur ernstige bijwerkingen veroorzaken. Zodat topische therapie de alternatieve behandeling is bij oudere patiënten die beperkt zijn in drugsgebruik. Vooral niet-dermatofytische onychomycose is de recalcitrante aandoening. Bovendien wordt geen van de standaardregimes aanbevolen.
Nailprotex® is de nieuwe topische behandeling bij onychomycose en chronische paronychia. Het actieve ingrediënt is fenol dat wordt gewonnen uit Olea Europees blad. Het is in staat om de groei van schimmels te remmen. Bovendien wordt dit product al meer dan 10 jaar in veel Europese landen toegepast voor nagelverzorging. De ernstige bijwerkingen zijn nooit gemeld. Daarom is deze studie opgezet om de werkzaamheid van dit product aan te tonen bij de behandeling van niet-dermatofyten (Scytalidium dimidiatum) onychomycose en chronische paronychia bij Thaise patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers waren 18 jaar of ouder.
- De deelnemers werden door dermatologen gediagnosticeerd met Scytalidium dimidiatum onychomycose of chronische paronychia op basis van de klinische presentatie en mycologische identificatie.
- Deelnemers accepteren het doel van dit project en ondertekenen zelf het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers hebben andere nagelaandoeningen voordat ze deelnemen aan het onderzoek.
- Deelnemers hebben de geschiedenis van immuungecompromitteerde gastheer.
- Deelnemers werden gediagnosticeerd met onychomycose meer dan 3 nagels of matrixbetrokkenheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapens bewerken
Nailprotex tweemaal daags aanbrengen op de afwijkende nagel
|
Nailprotex tweemaal daags aanbrengen op de afwijkende nagel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de ernst van onychomycose door gebruik te maken van de SCIO-score (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) vanaf baseline en 6 maanden na gebruik van Nailprotex®
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten die in dit onderzoek met Nailprotex® werden behandeld, werden beoordeeld op de ernst van onychomycose met behulp van de SCIO-score (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) bij baseline en na 6 maanden gebruik van Nailprotex®.
Vervolgens werd de verandering in SCIO-score geanalyseerd in percentage en vergelijk het gemiddelde.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bijwerkingen van Nailprotex®
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De bijwerkingen van Nailprotex® werden waargenomen bij patiënten vanaf de datum van eerste toepassing of de eerste gedocumenteerde bijwerkingen tot de datum van het einde van de studie, beoordeeld tot 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Mycologisch genezingspercentage, wat betekent dat KOH en schimmelkweekresultaat beide negatief zijn na gebruik van Nailprotex® na 6 maanden na behandeling met Nailprotex®
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten die in dit onderzoek met Nailprotex® werden behandeld, werden beoordeeld op de resultaten van laboratoriumonderzoek (KOH-onderzoek en schimmelkweek) bij baseline en na 6 maanden gebruik van Nailprotex®.
Vervolgens werd het percentage mycologische genezing geanalyseerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charussri - Leeyaphan, MD., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Efficacynailprotex
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .