Pilottitutkimus – Nailprotex®:n turvallisuus ja tehokkuus onykomykoosin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Onykomykoosi on yleinen pinnallinen ihon sieni-infektio väestössä. Edellisen tutkimuksen mukaan tinea pediksen ja onykomykoosin esiintyvyys thaimaalaisessa väestössä oli 3,8 % ja 1,7 %. Tämä ongelma on kuitenkin laiminlyöty hoidossa oireettomien kliinisten ilmenemismuotojen ja alhaisten elämänlaatuvaikutusten vuoksi.
Thaimaassa aiemmat tutkimukset raportoivat, että tämän sairauden etiologiset patogeenit olivat ei-dermatofyyttihome (51,6 %), dermatofyytti (36,3 %) ja hiiva (6 %). Lisäksi Scytalidium dimidiatum oli suurin ei-dermatofyyttihomeen aiheuttaja.
Systeemistä hoitoa, kuten atsoliryhmää ja terbinafiinia, suositellaan tinea capiitin tavanomaiseen hoitoon. Sitä vastoin pitkittynyt hoito voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Paikallinen hoito on siis vaihtoehtoinen hoito iäkkäille potilaille, joiden lääkkeiden käyttö on rajallista. Erityisesti ei-dermatofyyttinen onykomykoosi on vastahakoinen tila. Lisäksi mitään vakiohoito-ohjelmaa ei suositella.
Nailprotex® on uusi paikallishoito onykomykoosin ja kroonisen paronykian hoitoon. Vaikuttava aine on fenoli, joka uutetaan Olea European -lehdestä. Se pystyy estämään sienten kasvua. Lisäksi tätä tuotetta on käytetty kynsienhoitoon monissa Euroopan maissa yli 10 vuoden ajan. Vakavia sivuvaikutuksia ei ole koskaan raportoitu. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin osoittamaan tämän tuotteen tehoa ei-dermatofyyttien (Scytalidium dimidiatum) onykomykoosin ja kroonisen paronykian hoidossa thai-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja oli 18-vuotias tai vanhempi.
- Ihotautilääkärit diagnosoivat osallistujat Scytalidium dimidiatum onychomycosis tai krooninen paronychia kliinisen esityksen ja mykologisen tunnistamisen perusteella.
- Osallistujat hyväksyvät tämän projektin tavoitteen ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen itse.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla on muita kynsihäiriöitä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujilla on ollut immuunipuutteinen isäntä.
- Osallistujilla diagnosoitiin onykomykoosi yli 3 kynnen tai matriisin osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokkaa aseita
Nailprotex levitä epänormaalille kynnelle kahdesti päivässä
|
Nailprotex levitä epänormaalille kynnelle kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos onykomykoosin vaikeusasteessa käyttämällä SCIO-pisteitä (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) lähtötasosta ja 6 kuukautta Nailprotex®-käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat, joita hoidettiin Nailprotex®:llä tässä tutkimuksessa, arvioitiin onykomykoosin vakavuus käyttämällä SCIO-pistemäärää (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) lähtötilanteessa ja Nailprotex® 6 kuukauden käytön jälkeen.
Sitten SCIO-pisteiden muutos analysoitiin prosentteina ja vertailtiin keskiarvoa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nailprotex®:n sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nailprotex®:n sivuvaikutuksia havaittiin potilailla ensimmäisen käyttöpäivämäärän tai ensimmäisten sivuvaikutusten dokumentoidun etenemisen jälkeen tutkimuksen päättymispäivään asti, arvioituna 6 kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Mykologinen parantumisaste, joka tarkoittaa KOH- ja sieniviljelytuloksia, ovat kumpikin kiusallisia Nailprotexin® käytön jälkeen 6 kuukautta Nailprotex®-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat, joita hoidettiin tässä tutkimuksessa Nailprotex®:llä, arvioitiin laboratoriotutkimuksen (KOH-tutkimus ja sieniviljelmä) tulokset lähtötilanteessa ja Nailprotex®:n 6 kuukauden käytön jälkeen.
Sitten mykologinen paranemisaste analysoitiin prosentteina.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charussri - Leeyaphan, MD., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Efficacynailprotex
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .