Uno studio pilota - Sicurezza ed efficacia di Nailprotex® per il trattamento dell'onicomicosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'onicomicosi è l'infezione cutanea fungina superficiale comune nella popolazione generale. Secondo lo studio precedente, la prevalenza di tinea pedis e onicomicosi nella popolazione tailandese generale era rispettivamente del 3,8% e dell'1,7%. Tuttavia, questo problema è stato trascurato per il trattamento a causa delle manifestazioni cliniche asintomatiche e dei bassi effetti sulla qualità della vita.
In Tailandia, gli studi precedenti riportavano che i patogeni eziologici di questo disturbo erano muffe non dermatofitiche (51,6%), dermatofiti (36,3%) e lieviti (6%). Inoltre, Scytalidium dimidiatum è stato l'agente eziologico principale nella muffa non dermatofitica.
La terapia sistemica come il gruppo azolico e la terbinafina è raccomandata per la gestione standard della tinea capitis. Al contrario, un corso prolungato può indurre gravi effetti collaterali. Quindi la terapia topica è il trattamento alternativo nei pazienti più anziani che sono limitati nell'uso di droghe. In particolare, l'onicomicosi non dermatofitica è la condizione recalcitrante. Inoltre, nessuno dei regimi standard è raccomandato.
Nailprotex® è il nuovo trattamento topico dell'onicomicosi e della paronichia cronica. Il principio attivo è il fenolo che viene estratto dalla foglia europea di Olea. È in grado di inibire la crescita fungina. Inoltre, questo prodotto è stato utilizzato per la cura delle unghie in molti paesi europei da oltre 10 anni. Gli effetti collaterali gravi non sono mai stati segnalati. Pertanto, questo studio è stato progettato per dimostrare l'efficacia di questo prodotto nell'onicomicosi non dermatofitica (Scytalidium dimidiatum) e nel trattamento della paronichia cronica nei pazienti tailandesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti di sesso maschile o femminile avevano almeno 18 anni.
- Ai partecipanti è stata diagnosticata l'onicomicosi da Scytalidium dimidiatum o la paronichia cronica dai dermatologi sulla base della presentazione clinica e dell'identificazione micologica.
- I partecipanti accettano lo scopo di questo progetto e firmano il modulo di consenso da soli.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti hanno altri disturbi delle unghie prima di partecipare alla ricerca.
- I partecipanti hanno una storia di ospite immunocompromesso.
- Ai partecipanti è stata diagnosticata onicomicosi più di 3 chiodi o coinvolgimento della matrice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Modifica braccia
Nailprotex si applica all'unghia anormale due volte al giorno
|
Nailprotex si applica all'unghia anormale due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione della gravità dell'onicomicosi utilizzando il punteggio SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) dal basale e 6 mesi dopo l'utilizzo di Nailprotex®
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti che sono stati trattati con Nailprotex® in questo studio sono stati valutati la gravità dell'onicomicosi utilizzando il punteggio SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) al basale e dopo aver utilizzato Nailprotex® 6 mesi.
Quindi la variazione del punteggio SCIO è stata analizzata in percentuale e confrontata con la media.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli effetti collaterali di Nailprotex®
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Gli effetti collaterali di Nailprotex® sono stati osservati nei pazienti dalla data della prima applicazione o dalla prima progressione documentata degli effetti collaterali fino alla data di fine dello studio, valutata fino a 6 mesi.
|
6 mesi
|
|
Tasso di guarigione micologica che significa che il KOH e il risultato della coltura fungina sono entrambi negativi dopo l'utilizzo di Nailprotex® a 6 mesi dopo il trattamento con Nailprotex®
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti che sono stati trattati con Nailprotex® in questo studio sono stati valutati i risultati delle indagini di laboratorio (esame KOH e coltura fungina) al basale e dopo aver utilizzato Nailprotex® 6 mesi.
Quindi il tasso di guarigione micologica è stato analizzato in percentuale.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charussri - Leeyaphan, MD., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Efficacynailprotex
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .