Badanie pilotażowe – bezpieczeństwo i skuteczność Nailprotex® w leczeniu grzybicy paznokci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grzybica paznokci jest częstym powierzchownym zakażeniem grzybiczym skóry w populacji ogólnej. Według poprzedniego badania częstość występowania grzybicy stóp i grzybicy paznokci w ogólnej populacji Tajlandii wynosiła odpowiednio 3,8% i 1,7%. Jednak problem ten został zaniedbany w leczeniu ze względu na bezobjawowe objawy kliniczne i niewielki wpływ na jakość życia.
We wcześniejszych badaniach w Tajlandii stwierdzono, że patogenami etiologicznymi tej choroby były pleśnie inne niż dermatofity (51,6%), dermatofity (36,3%) i drożdżaki (6%). Ponadto Scytalidium dimidiatum był głównym czynnikiem sprawczym pleśni innych niż dermatofity.
W standardowym leczeniu grzybicy owłosionej skóry głowy zaleca się leczenie ogólnoustrojowe, takie jak grupa azoli i terbinafina. Natomiast przedłużony kurs może wywołać poważne skutki uboczne. Tak więc terapia miejscowa jest alternatywnym sposobem leczenia starszych pacjentów, którzy mają ograniczone stosowanie leków. Szczególnie oporna jest grzybica paznokci niezwiązana z dermatofitami. Ponadto żaden ze standardowych schematów nie jest zalecany.
Nailprotex® to nowatorskie miejscowe leczenie grzybicy paznokci i przewlekłej zanokcicy. Substancją czynną jest fenol, który jest ekstrahowany z liści Olea European. Jest w stanie zahamować rozwój grzybów. Dodatkowo produkt ten jest stosowany do pielęgnacji paznokci w wielu krajach Europy od ponad 10 lat. Poważne skutki uboczne nigdy nie zostały zgłoszone. Dlatego badanie to zaprojektowano w celu wykazania skuteczności tego produktu w leczeniu grzybicy paznokci i przewlekłej zanokcicy wywołanej przez inne niż dermatofity (Scytalidium dimidiatum) u pacjentów z Tajlandii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej mieli ukończone 18 lat.
- Dermatolodzy zdiagnozowali grzybicę paznokci Scytalidium dimidiatum lub przewlekłą zanokcicę na podstawie obrazu klinicznego i identyfikacji mikologicznej.
- Uczestnicy akceptują cel tego projektu i samodzielnie podpisują formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy mieli inne choroby paznokci przed wzięciem udziału w badaniu.
- Uczestnicy mają historię gospodarza z obniżoną odpornością.
- U uczestników zdiagnozowano grzybicę więcej niż 3 paznokci lub zajęcie macierzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edytuj ramiona
Nailprotex nakłada się na nieprawidłowy paznokieć dwa razy dziennie
|
Nailprotex nakłada się na nieprawidłowy paznokieć dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia grzybicy paznokci na podstawie skali SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) od wartości wyjściowej i 6 miesięcy po zastosowaniu Nailprotex®
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci leczeni preparatem Nailprotex® w tym badaniu oceniali nasilenie grzybicy paznokci za pomocą skali SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) na początku badania i po 6 miesiącach stosowania Nailprotex®.
Następnie przeanalizowano zmianę wyniku SCIO w procentach i porównano średnią.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne Nailprotex®
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Działania niepożądane Nailprotex® obserwowano u pacjentów od daty pierwszego zastosowania lub udokumentowanej progresji pierwszych działań niepożądanych do daty zakończenia badania, ocenianej do 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik wyleczeń mikologicznych, co oznacza, że wyniki hodowli KOH i grzybów są negatywne po zastosowaniu Nailprotex® po 6 miesiącach od leczenia Nailprotex®
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci leczeni Nailprotex® w tym badaniu zostali poddani ocenie wyników badań laboratoryjnych (badanie KOH i hodowla grzybów) na początku badania oraz po 6 miesiącach stosowania Nailprotex®.
Następnie przeanalizowano odsetek wyleczeń mikologicznych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charussri - Leeyaphan, MD., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Efficacynailprotex
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .