Um Estudo Piloto - Segurança e Eficácia do Nailprotex® para Tratamento de Onicomicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A onicomicose é a infecção cutânea fúngica superficial comum na população em geral. De acordo com o estudo anterior, a prevalência de tinea pedis e onicomicose na população tailandesa geral foi de 3,8% e 1,7%, respectivamente. No entanto, esse problema tem sido negligenciado no tratamento devido às manifestações clínicas assintomáticas e aos baixos efeitos na qualidade de vida.
Na Tailândia, os estudos anteriores relataram que os patógenos etiológicos dessa doença eram fungos não dermatófitos (51,6%), dermatófitos (36,3%) e leveduras (6%). Além disso, Scytalidium dimidiatum foi o agente causador majoritário em fungos não dermatófitos.
A terapia sistêmica, como grupo de azóis e terbinafina, é recomendada para o tratamento padrão da tinea capitis. Em contraste, um curso prolongado pode induzir efeitos colaterais graves. Portanto, a terapia tópica é o tratamento alternativo em pacientes idosos com uso limitado de medicamentos. Especialmente, a onicomicose não dermatófita é a condição recalcitrante. Além disso, nenhum dos regimes padrão é recomendado.
Nailprotex® é o novo tratamento tópico para onicomicose e paroníquia crônica. O ingrediente ativo é o fenol extraído da folha de Olea European. É capaz de inibir o crescimento de fungos. Além disso, este produto tem sido aplicado no cuidado das unhas em muitos países europeus há mais de 10 anos. Os efeitos colaterais graves nunca foram relatados. Portanto, este estudo foi desenhado para demonstrar a eficácia deste produto no tratamento de onicomicose não dermatófita (Scytalidium dimidiatum) e paroníquia crônica em pacientes tailandeses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do sexo masculino ou feminino tinham 18 anos ou mais.
- Os participantes foram diagnosticados com Scytalidium dimidiatum onicomicose ou paroníquia crônica por dermatologistas com base na apresentação clínica e na identificação micológica.
- Os participantes aceitam o objetivo deste projeto e assinam o termo de consentimento por si mesmos.
Critério de exclusão:
- Os participantes têm outras doenças das unhas antes de participar da pesquisa.
- Os participantes têm o histórico de hospedeiro imunocomprometido.
- Os participantes foram diagnosticados com onicomicose em mais de 3 unhas ou envolvimento da matriz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Editar armas
Nailprotex aplique na unha anormal duas vezes ao dia
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Nailprotex aplique na unha anormal duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na gravidade da onicomicose usando o escore SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) desde o início e 6 meses após o uso do Nailprotex®
Prazo: 6 meses
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Os pacientes que foram tratados com Nailprotex® neste estudo foram avaliados quanto à gravidade da onicomicose usando o escore SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) no início e após o uso de Nailprotex® 6 meses.
Em seguida, a mudança na pontuação do SCIO foi analisada em porcentagem e comparar a média.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os efeitos colaterais do Nailprotex®
Prazo: 6 meses
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Os efeitos colaterais do Nailprotex® foram observados em pacientes desde a data da primeira aplicação ou progressão documentada dos primeiros efeitos colaterais até a data do final do estudo, avaliados até 6 meses.
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6 meses
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A taxa de cura micológica que significa KOH e o resultado da cultura fúngica são negativos após o uso do Nailprotex® aos 6 meses após o tratamento com o Nailprotex®
Prazo: 6 meses
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Os pacientes que foram tratados com Nailprotex® neste estudo foram avaliados quanto aos resultados da investigação laboratorial (exame de KOH e cultura fúngica) no início e após o uso de Nailprotex® por 6 meses.
Em seguida, a taxa de cura micológica foi analisada em porcentagem.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charussri - Leeyaphan, MD., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Efficacynailprotex
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