En pilotstudie - Sikkerhet og effekt av Nailprotex® for behandling av onykomykose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Onykomykose er den vanlige overfladiske soppinfeksjonen i den generelle befolkningen. I følge den forrige studien var prevalensen av tinea pedis og onychomycosis i den generelle thailandske befolkningen henholdsvis 3,8 % og 1,7 %. Dette problemet har imidlertid blitt neglisjert for behandling på grunn av asymptomatiske kliniske manifestasjoner og lav effekt på livskvalitet.
I Thailand rapporterte de tidligere studiene at de etiologiske patogenene til denne lidelsen var ikke-dermatofyttmugg (51,6 %), dermatofytter (36,3 %) og gjær (6 %). I tillegg var Scytalidium dimidiatum de fleste årsakene i ikke-dermatofyttsopp.
Systemisk terapi som azolgruppen og terbinafin anbefales for standardbehandling av tinea capitis. I motsetning til dette, kan en langvarig behandling indusere alvorlige bivirkninger. Slik at lokal terapi er den alternative behandlingen hos eldre pasienter som har begrenset medikamentbruk. Spesielt er ikke-dermatofytt onykomykose den gjenstridige tilstanden. Dessuten anbefales ingen av standardregimet.
Nailprotex® er den nye topiske behandlingen ved onykomykose og kronisk paronyki. Den aktive ingrediensen er fenol som utvinnes fra Olea European leaf. Det er i stand til å hemme soppveksten. I tillegg har dette produktet blitt brukt for neglepleie i mange europeiske land over 10 år. De alvorlige bivirkningene har aldri blitt rapportert. Derfor ble denne studien designet for å demonstrere effekten av dette produktet i behandling av ikke-dermatofytt (Scytalidium dimidiatum) onykomykose og kronisk paronychiabehandling hos thailandske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere var 18 år eller eldre.
- Deltakerne ble diagnostisert med Scytalidium dimidiatum onychomycosis eller kronisk paronychia av hudleger basert på klinisk presentasjon og mykologisk identifikasjon.
- Deltakerne godtar målet med dette prosjektet og signerer samtykkeskjemaet selv.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne har andre neglelidelser før de deltar i forskningen.
- Deltakerne har en historie med immunkompromittert vert.
- Deltakerne ble diagnostisert onychomycosis mer enn 3 negler eller matrix involvering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rediger armer
Nailprotex påføres den unormale neglen to ganger daglig
|
Nailprotex påføres den unormale neglen to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i alvorlighetsgraden av onychomycosis ved å bruke SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) score fra baseline og 6 måneder etter bruk av Nailprotex®
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter som ble behandlet med Nailprotex® i denne studien ble evaluert alvorlighetsgraden av onychomycosis ved å bruke SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) score ved baseline og etter bruk av Nailprotex® 6 måneder.
Deretter ble endringen i SCIO-score analysert i prosent og sammenlignet gjennomsnitt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningene av Nailprotex®
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkningene av Nailprotex® ble observert hos pasienter fra datoen for første påføring eller første bivirkning dokumenterte progresjon til datoen for slutten av studien, vurdert opp til 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Mykologisk kureringshastighet, som betyr at resultatet av KOH og soppkultur er negativt etter bruk av Nailprotex® 6 måneder etter behandling med Nailprotex®
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter som ble behandlet med Nailprotex® i denne studien ble evaluert resultatene av laboratorieundersøkelser (KOH-undersøkelse og soppkultur) ved baseline og etter bruk av Nailprotex® 6 måneder.
Deretter ble mykologisk kureringshastighet analysert i prosent.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charussri - Leeyaphan, MD., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Efficacynailprotex
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Onykomykose
-
William N HandelmanUkjent
-
NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences...FullførtOnychomycosis/Onycholysis og Tinea PedisForente stater
-
Vésale HospitalJanssen-Cilag Ltd.FullførtForekomst av onykomykose | Diabetiske nevropatiske pasienter | Diagnostikk av onykomykose | Pasienter som er klinisk mistenkt for onykomykose | Påliteligheten av diagnosen onychomycosisBelgia