酸素補給の研究 (SOS)
調査の概要
詳細な説明
目的：
単純なフェイスマスクを介して10L/分の酸素を投与されている被験者の臍帯ガスと、予定帝王切開を予定している被験者の室内空気を投与されている被験者の臍帯ガスを比較する。 研究者らは、酸素を与えたグループでは臍動脈の pH レベルが大幅に低下しないという仮説を立てています。
主要結果: 酸素添加群と室内空気群における臍動脈の pH レベル
副次的アウトカム：アプガー、呼吸窮迫症候群、壊死性腸炎、心室出血、挿管、NICU日数、新生児死亡率。
方法:
期末選択的帝王切開のみが研究の同意を求められます。 登録後、被験者は無作為に割り付けられ、単純なフェイスマスクまたは室内空気を介して 10L/分を摂取します。 局所麻酔が完了したら、酸素を供給したフェイスマスクを装着します。 酸素投与から子宮切開までの時間は少なくとも10分です。 出産時に臍帯ガスが収集され、出産後 1 時間以内に処理されます。
包含基準:
- 18歳以上
- 予定帝王切開
- シングルトン
- 正期妊娠。妊娠37 0/7週以降
除外基準:
- 喘息を含む母親の肺疾患
- 登録前の低酸素血症の証拠
- 子宮内発育制限
- 慢性高血圧症
- 子癇前症
- 胎児の異常
- 尾部の位置
- 多胎妊娠
統計分析：
被験者はブロックランダム化によってランダム化されます。 予定帝王切開室空気グループにおける推定臍動脈 pH は 7.31 です。 対照群と治療群との間の0.05以上の差（検出力0.8、アルファ0.05）を特定するには、研究者は合計64人の被験者を必要とします。 ドロップアウトを説明するために、研究者らは合計 70 人の被験者を登録する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 予定帝王切開
- シングルトン
- 正期妊娠
除外基準:
- 喘息を含む母親の肺疾患
- 登録前の低酸素血症の証拠
- 子宮内発育制限
- 慢性高血圧症
- 子癇前症
- 胎児の異常
- 尾部の位置
- 多胎妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酸素補給
このアーム内の被験者は、簡易フェイスマスクを介して 10L/分を受け取ります。
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介入なし：室内空気
このコントロールアームには酸素の補給はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯の pH レベル
時間枠：出産時に収集され、すべての臍帯の値は収集後 1 時間以内に得られました
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代謝性アシドーシスのマーカー
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出産時に収集され、すべての臍帯の値は収集後 1 時間以内に得られました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臍帯基部過剰
時間枠：出産時に収集され、すべての臍帯の値は収集後 1 時間以内に得られました
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代謝性アシドーシスのマーカー
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出産時に収集され、すべての臍帯の値は収集後 1 時間以内に得られました
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臍帯分圧二酸化炭素 (pCO2)
時間枠：出産時に収集され、すべての臍帯の値は収集後 1 時間以内に得られました
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代謝性アシドーシスのマーカー
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出産時に収集され、すべての臍帯の値は収集後 1 時間以内に得られました
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臍帯重炭酸塩 (HCO3)
時間枠：出産時に収集され、すべての臍帯の値は収集後 1 時間以内に得られました
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代謝性アシドーシスのマーカー
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出産時に収集され、すべての臍帯の値は収集後 1 時間以内に得られました
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アプガースコアが 7 未満の新生児の数
時間枠：生存時間 5 分で完了、アプガー <7
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生まれたすべての赤ちゃんを対象に、出生後に赤ちゃんがどのように移行するかを調べるための簡単な検査が行われます。
次の符号には 0、1、または 2 の値が与えられ、Apgar スコアを計算するために加算されます。
ポイントが高いほど良いです。
最大ポイントは10点です。
最小スコアは 0 です。 兆候: 色 (0= 青/青白い、1= アクロシアノーシス、2= 完全なピンク色)、心拍数 (0= なし、1=<100 分、2=>100 分)、反射性過敏症 (0=反応なし、1=しかめっ面、2=泣く）、筋緊張（0=ぐったり、1=少し屈曲、2=活発な動き）、呼吸（0=不在、1=弱い叫び、低換気、2=良い、泣く）
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生存時間 5 分で完了、アプガー <7
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呼吸窮迫症候群の新生児の数
時間枠：乳児が退院したら完了。 1～4日かかると予想されます
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肺の未熟な成熟または発達により、通常未熟児に影響を及ぼす症候群
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乳児が退院したら完了。 1～4日かかると予想されます
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壊死性腸炎を患う新生児の数
時間枠：乳児が退院したら完了。 1～4日かかると予想されます
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組織が壊死を起こす新生児の腸に影響を及ぼす状態
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乳児が退院したら完了。 1～4日かかると予想されます
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脳室内出血を起こした新生児の数
時間枠：乳児が退院したら完了。 1～4日かかると予想されます
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脳内に出血を引き起こす状態で、通常は未熟児に影響を及ぼします。
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乳児が退院したら完了。 1～4日かかると予想されます
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挿管を必要とする新生児の数
時間枠：乳児が退院したら完了。 1～4日かかると予想されます
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呼吸装置を介して新生児に酸素を補給する必要がある
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乳児が退院したら完了。 1～4日かかると予想されます
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NICU（新生児集中治療室）に入院する新生児の数
時間枠：乳児が退院したら完了。 1～4日かかると予想されます
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新生児がより高度なケアを必要とする場合、新生児集中治療室に転送されます。
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乳児が退院したら完了。 1～4日かかると予想されます
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新生児死亡率
時間枠：乳児が退院したら完了。 1～4日かかると予想されます
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乳児が退院したら完了。 1～4日かかると予想されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Nageotte, MD、MemorialCare Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 491-14
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