补充氧气研究 (SOS)
2019年8月21日 更新者：Michael Nageotte、MemorialCare Health System
本研究的目的是比较通过简单面罩以 10 升/分钟的速度接受氧气的受试者与接受预定剖宫产的受试者接受室内空气的受试者的脐带气体。
研究概览
详细说明
客观的：
比较通过简单面罩以 10 升/分钟的速度接受氧气的受试者与接受预定剖宫产的受试者接受室内空气的受试者的脐带气体。 研究人员假设，氧合组的脐动脉 pH 值不会显着降低。
主要结果：含氧组与室内空气组的脐动脉 pH 值
次要结果：Apgars、呼吸窘迫综合征、坏死性小肠结肠炎、脑室出血、插管、NICU 天数和新生儿死亡率。
方法：
只有术语选择性剖腹产将被接近以获得研究同意。 一旦登记，受试者将被随机分配，要么通过简单的面罩接受 10 升/分钟的水，要么接受室内空气。 区域麻醉完成后，将放置氧气面罩。 从给氧到子宫切口的时间至少为 10 分钟。 分娩时脐带气体将被收集并在分娩后一小时内进行处理。
纳入标准：
- 18岁或以上
- 预定剖宫产
- 单例
- 足月妊娠；在妊娠 37 0/7 周或更长时间
排除标准：
- 母亲肺部疾病，包括哮喘
- 入学前低氧血症的证据
- 宫内生长受限
- 慢性高血压
- 先兆子痫
- 胎儿畸形
- 臀位
- 多胎妊娠
统计分析：
受试者将通过块随机化随机化。 预定剖宫产室空气组的脐动脉 pH 值估计为 7.31。 要确定对照组和治疗组之间 0.05 或更大的差异，功效为 0.8，α 为 0.05，研究人员总共需要 64 名受试者。 考虑到辍学，研究人员打算招募总共 70 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 预定剖宫产
- 单例
- 足月妊娠
排除标准：
- 母亲肺部疾病，包括哮喘
- 入学前低氧血症的证据
- 宫内生长受限
- 慢性高血压
- 先兆子痫
- 胎儿畸形
- 臀位
- 多胎妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：补充氧气
这只手臂中的受试者将通过简单的面罩接受 10L/min
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无干预：室内空气
该控制臂将不接受补充氧气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脐带 pH 值
大体时间：在分娩时收集，所有脐带值在收集后 1 小时内得出
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代谢性酸中毒标志物
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在分娩时收集，所有脐带值在收集后 1 小时内得出
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脐带碱基过多
大体时间：在分娩时收集，所有脐带值在收集后 1 小时内得出
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代谢性酸中毒标志物
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在分娩时收集，所有脐带值在收集后 1 小时内得出
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脐带二氧化碳分压 (pCO2)
大体时间：在分娩时收集，所有脐带值在收集后 1 小时内得出
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代谢性酸中毒标志物
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在分娩时收集，所有脐带值在收集后 1 小时内得出
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脐带碳酸氢盐 (HCO3)
大体时间：在分娩时收集，所有脐带值在收集后 1 小时内得出
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代谢性酸中毒标志物
|
在分娩时收集，所有脐带值在收集后 1 小时内得出
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Apgar 评分 <7 的新生儿数量
大体时间：在生命 5 分钟时完成，Apgar <7
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对所有出生的婴儿进行快速测试，了解婴儿出生后的过渡情况。
以下符号的值分别为 0、1 或 2，并相加以计算 Apgar 评分。
点数越高越好。
最高分是10。
最低分数为 0。体征：颜色（0=蓝色/苍白，1=发绀，2=完全粉红色），心率（0=无，1=<100 分钟，2=>100 分钟），反射性烦躁（0=无反应，1=鬼脸，2=哭泣），肌张力（0=跛行，1=有些屈曲，2=主动运动），呼吸（0=没有，1=微弱的哭声；通气不足，2=良好，哭泣）
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在生命 5 分钟时完成，Apgar <7
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患有呼吸窘迫综合征的新生儿数量
大体时间：婴儿出院后完成；预计 1-4 天
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由于肺不成熟或发育不成熟，通常会影响早产儿的综合征
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婴儿出院后完成；预计 1-4 天
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患有坏死性小肠结肠炎的新生儿数量
大体时间：婴儿出院后完成；预计 1-4 天
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影响新生儿肠道组织坏死的情况
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婴儿出院后完成；预计 1-4 天
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患有脑室内出血的新生儿数量
大体时间：婴儿出院后完成；预计 1-4 天
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导致大脑出血的疾病通常会影响早产儿
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婴儿出院后完成；预计 1-4 天
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需要插管的新生儿数量
大体时间：婴儿出院后完成；预计 1-4 天
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需要通过呼吸装置为新生儿补充氧气
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婴儿出院后完成；预计 1-4 天
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入住 NICU（新生儿重症监护病房）的新生儿数量
大体时间：婴儿出院后完成；预计 1-4 天
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如果新生儿需要更高强度的护理，他们将被转移到新生儿重症监护病房。
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婴儿出院后完成；预计 1-4 天
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新生儿死亡率
大体时间：婴儿出院后完成；预计 1-4 天
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婴儿出院后完成；预计 1-4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Nageotte, MD、MemorialCare Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 491-14
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