Дополнительное кислородное исследование (SOS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Сравнить газы из пуповины у субъектов, получающих кислород со скоростью 10 л/мин через простую лицевую маску, с субъектами, получающими комнатный воздух у тех, кто поступил на плановое кесарево сечение. Исследователи предполагают, что уровень pH пупочной артерии не будет значительно снижен в группе, получающей оксигенацию.
Первичный результат: уровни pH в пупочной артерии в группе с оксигенированным и комнатным воздухом
Вторичные исходы: Апгар, респираторный дистресс-синдром, некротизирующий энтероколит, межжелудочковое кровоизлияние, интубация, количество дней в отделении интенсивной терапии и неонатальная смертность.
Методы:
Для получения согласия на исследование будут предлагаться только плановые кесаревые сечения. После регистрации субъекты будут рандомизированы либо получать 10 л/мин через простую лицевую маску, либо комнатный воздух. После завершения регионарной анестезии будет наложена лицевая маска с кислородом. Время от подачи кислорода до разреза матки будет составлять не менее 10 мин. Во время доставки пуповинные газы будут собраны и обработаны в течение одного часа после доставки.
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Плановое кесарево сечение
- Синглтон
- срок беременности; на сроке беременности 37 0/7 недель и выше
Критерий исключения:
- Материнское заболевание легких, включая астму
- Доказательства гипоксемии до зачисления
- Задержка внутриутробного развития
- Хроническая гипертония
- Преэклампсия
- Аномалии плода
- казенное положение
- Множественная беременность
Статистический анализ:
Субъекты будут рандомизированы с помощью блочной рандомизации. Расчетный рН пупочной артерии в группе воздуха в помещении планового кесарева сечения составляет 7,31. Чтобы определить разницу в 0,05 или более между контрольной и экспериментальной группой, мощность 0,8, альфа 0,05, исследователям потребуется всего 64 субъекта. Для учета отсева исследователи намерены зарегистрировать в общей сложности 70 испытуемых.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Плановое кесарево сечение
- Синглтон
- Срок беременности
Критерий исключения:
- Материнское заболевание легких, включая астму
- Доказательства гипоксемии до зачисления
- Задержка внутриутробного развития
- Хроническая гипертония
- Преэклампсия
- Аномалии плода
- казенное положение
- Многоплодная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительный кислород
Субъекты в этой руке будут получать 10 л/мин через простую лицевую маску.
|
|
|
Без вмешательства: Воздух в помещении
Этот рычаг управления не будет получать дополнительный кислород
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни рН пуповины
Временное ограничение: собраны во время родов, и все значения пуповины получены в течение 1 часа после сбора
|
маркер метаболического ацидоза
|
собраны во время родов, и все значения пуповины получены в течение 1 часа после сбора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избыток основания пуповины
Временное ограничение: собраны во время родов, и все значения пуповины получены в течение 1 часа после сбора
|
маркер метаболического ацидоза
|
собраны во время родов, и все значения пуповины получены в течение 1 часа после сбора
|
|
Углекислый газ парциального давления пуповины (pCO2)
Временное ограничение: собраны во время родов, и все значения пуповины получены в течение 1 часа после сбора
|
маркер метаболического ацидоза
|
собраны во время родов, и все значения пуповины получены в течение 1 часа после сбора
|
|
Бикарбонат пуповины (HCO3)
Временное ограничение: собраны во время родов, и все значения пуповины получены в течение 1 часа после сбора
|
маркер метаболического ацидоза
|
собраны во время родов, и все значения пуповины получены в течение 1 часа после сбора
|
|
Количество новорожденных с оценкой по шкале Апгар <7
Временное ограничение: завершается на 5-й минуте жизни, по шкале Апгар <7
|
быстрый тест, проведенный на всех младенцах после рождения, который показывает, как дети меняются после рождения.
Следующие знаки получают значения 0, 1 или 2 и добавляются для вычисления оценки по шкале Апгар.
Чем выше баллы, тем лучше.
максимальное количество баллов 10.
минимальный балл – 0. Признаки: цвет (0=синий/бледный, 1=акроцианотичный, 2=полностью розовый), частота сердечных сокращений (0=отсутствует, 1=<100 минут, 2=>100 минут), рефлекторная возбудимость (0= нет реакции, 1=гримаса, 2=крик), мышечный тонус (0=вялый, 1=небольшое сгибание, 2=активное движение), дыхание (0=отсутствует, 1=слабый крик; гиповентиляция, 2=хорошее, плач)
|
завершается на 5-й минуте жизни, по шкале Апгар <7
|
|
Количество новорожденных с респираторным дистресс-синдромом
Временное ограничение: завершается после выписки ребенка домой; ожидать 1-4 дня
|
синдром, обычно поражающий недоношенных детей из-за незрелого созревания или развития легких
|
завершается после выписки ребенка домой; ожидать 1-4 дня
|
|
Количество новорожденных с некротизирующим энтероколитом
Временное ограничение: завершается после выписки ребенка домой; ожидать 1-4 дня
|
состояние, поражающее кишечник новорожденного, когда ткань подвергается некрозу
|
завершается после выписки ребенка домой; ожидать 1-4 дня
|
|
Число новорожденных с внутрижелудочковым кровоизлиянием
Временное ограничение: завершается после выписки ребенка домой; ожидать 1-4 дня
|
состояние, которое вызывает кровотечение в головном мозге, обычно поражающее недоношенных детей
|
завершается после выписки ребенка домой; ожидать 1-4 дня
|
|
Количество новорожденных, нуждающихся в интубации
Временное ограничение: завершается после выписки ребенка домой; ожидать 1-4 дня
|
потребность в дополнительном кислороде для новорожденного через дыхательный аппарат
|
завершается после выписки ребенка домой; ожидать 1-4 дня
|
|
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (отделение интенсивной терапии новорожденных)
Временное ограничение: завершается после выписки ребенка домой; ожидать 1-4 дня
|
если новорожденные нуждаются в более интенсивном уходе, их переводят в отделение интенсивной терапии новорожденных.
|
завершается после выписки ребенка домой; ожидать 1-4 дня
|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: завершается после выписки ребенка домой; ожидать 1-4 дня
|
завершается после выписки ребенка домой; ожидать 1-4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Nageotte, MD, MemorialCare Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 491-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .