Estudo de Oxigênio Suplementar (SOS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
Comparar os gases do cordão umbilical em indivíduos que receberam oxigênio a 10L/min via máscara facial simples com indivíduos que receberam ar ambiente naqueles que se apresentaram para cesarianas programadas. Os investigadores levantam a hipótese de que os níveis de pH da artéria umbilical não serão significativamente reduzidos no grupo oxigenado.
Desfecho primário: níveis de pH da artéria umbilical no grupo oxigenado versus ar ambiente
Desfechos secundários: Apgars, síndrome do desconforto respiratório, enterocolite necrosante, hemorragia interventricular, intubação, número de dias na UTIN e mortalidade neonatal.
Métodos:
Apenas cesarianas eletivas a termo serão abordadas para consentimento do estudo. Uma vez inscritos, os indivíduos serão randomizados para receber 10L/min via máscara facial simples ou ar ambiente. Uma vez concluída a anestesia regional, a máscara facial com oxigênio será colocada. O tempo desde a administração de oxigênio até a incisão uterina será de pelo menos 10 minutos. No momento da entrega, os gases do cordão umbilical serão coletados e processados dentro de uma hora após a entrega.
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- cesariana programada
- solteiro
- Gestação a termo; em 37 0/7 semanas de gestação ou mais
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar materna, incluindo asma
- Evidência de hipoxemia antes da inscrição
- Restrição de crescimento intrauterino
- hipertensão crônica
- Pré-eclâmpsia
- Anomalias fetais
- Posição da culatra
- Gestação Múltipla
Análise estatística:
Os indivíduos serão randomizados por randomização em bloco. O pH arterial umbilical estimado no grupo de ar de sala de cesariana programada é de 7,31. Para identificar uma diferença de 0,05 ou mais entre o grupo de controle e tratamento, um poder de 0,8, alfa de 0,05, os investigadores precisariam de 64 indivíduos no total. Para contabilizar o abandono, os investigadores pretendem inscrever um total de 70 indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- cesariana programada
- solteiro
- gestação a termo
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar materna, incluindo asma
- Evidência de hipoxemia antes da inscrição
- Restrição de crescimento intrauterino
- hipertensão crônica
- Pré-eclâmpsia
- Anomalias fetais
- Posição da culatra
- gestação múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigênio suplementar
Indivíduos neste braço receberão 10L/min via máscara facial simples
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Sem intervenção: Ar ambiente
Este braço de controle não receberá oxigênio suplementar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de pH do Cordão Umbilical
Prazo: coletados no momento do parto e todos os valores do cordão umbilical resultaram em até 1 hora após a coleta
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marcador de acidose metabólica
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coletados no momento do parto e todos os valores do cordão umbilical resultaram em até 1 hora após a coleta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excesso da Base do Cordão Umbilical
Prazo: coletados no momento do parto e todos os valores do cordão umbilical resultaram em até 1 hora após a coleta
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marcador de acidose metabólica
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coletados no momento do parto e todos os valores do cordão umbilical resultaram em até 1 hora após a coleta
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Cordão Umbilical Dióxido de Carbono de Pressão Parcial (pCO2)
Prazo: coletados no momento do parto e todos os valores do cordão umbilical resultaram em até 1 hora após a coleta
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marcador de acidose metabólica
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coletados no momento do parto e todos os valores do cordão umbilical resultaram em até 1 hora após a coleta
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Bicarbonato de Cordão Umbilical (HCO3)
Prazo: coletados no momento do parto e todos os valores do cordão umbilical resultaram em até 1 hora após a coleta
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marcador de acidose metabólica
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coletados no momento do parto e todos os valores do cordão umbilical resultaram em até 1 hora após a coleta
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Número de recém-nascidos com Apgar <7
Prazo: completou aos 5 minutos de vida, Apgar <7
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teste rápido realizado em todos os bebês nascidos que acessam como os bebês fazem a transição após o nascimento.
Os seguintes sinais recebem valores de 0, 1 ou 2 e somados para calcular o escore de Apgar.
Quanto mais pontos melhor.
máximo de pontos é 10.
pontuação mínima é 0. Sinais: Cor (0=azul/pálido, 1=acrocianótico, 2=completamente rosa), Frequência cardíaca (0=ausente, 1=<100 minutos, 2=>100 minutos), Irritabilidade reflexa (0= sem resposta, 1=careta, 2=choro), tônus muscular (0=mancar, 1=alguma flexão, 2=movimento ativo), Respiração (0=ausente, 1=choro fraco; hipoventilação, 2=bom, choro)
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completou aos 5 minutos de vida, Apgar <7
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Número de recém-nascidos com síndrome do desconforto respiratório
Prazo: preenchido assim que o bebê recebe alta para casa; antecipar 1-4 dias
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síndrome que afeta tipicamente bebês prematuros devido à maturação ou desenvolvimento pulmonar imaturo
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preenchido assim que o bebê recebe alta para casa; antecipar 1-4 dias
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Número de recém-nascidos com enterocolite necrosante
Prazo: preenchido assim que o bebê recebe alta para casa; antecipar 1-4 dias
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condição que afeta os intestinos do recém-nascido, onde o tecido sofre necrose
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preenchido assim que o bebê recebe alta para casa; antecipar 1-4 dias
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Número de recém-nascidos com hemorragia intraventricular
Prazo: preenchido assim que o bebê recebe alta para casa; antecipar 1-4 dias
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condição que causa sangramento dentro do cérebro, afetando tipicamente bebês prematuros
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preenchido assim que o bebê recebe alta para casa; antecipar 1-4 dias
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Número de recém-nascidos que requerem intubação
Prazo: preenchido assim que o bebê recebe alta para casa; antecipar 1-4 dias
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necessidade de oxigênio suplementar para o recém-nascido por meio de dispositivo de respiração
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preenchido assim que o bebê recebe alta para casa; antecipar 1-4 dias
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Número de recém-nascidos internados na UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal)
Prazo: preenchido assim que o bebê recebe alta para casa; antecipar 1-4 dias
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se os recém-nascidos necessitarem de cuidados de maior intensidade são transferidos para a Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais.
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preenchido assim que o bebê recebe alta para casa; antecipar 1-4 dias
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Mortalidade Neonatal
Prazo: preenchido assim que o bebê recebe alta para casa; antecipar 1-4 dias
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preenchido assim que o bebê recebe alta para casa; antecipar 1-4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Nageotte, MD, MemorialCare Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 491-14
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