Supplerende oksygenstudie (SOS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
For å sammenligne navlestrengsgasser hos forsøkspersoner som får oksygen med 10 l/min via enkel ansiktsmaske med forsøkspersoner som får romluft i de som møter opp for planlagte keisersnitt. Etterforskerne antar at pH-nivået i navlestrengen ikke vil bli betydelig senket i den oksygenerte gruppen.
Primært utfall: pH-nivåer i navlestrengsarterien i gruppen med oksygenholdig mot romluft
Sekundære utfall: Apgars, respiratorisk distress-syndrom, nekrotiserende enterokolitt, interventrikulær blødning, intubasjon, antall NICU-dager og neonatal dødelighet.
Metoder:
Kun semestervalgfrie keisersnitt vil bli kontaktet for studiesamtykke. Når påmeldte emner vil bli randomisert enten motta 10L/min via enkel ansiktsmaske eller til romluft. Når regional anestesi er fullført, vil ansiktsmasken med oksygen bli plassert. Tiden fra oksygentilførsel til livmorsnitt vil være minst 10 min. Ved leveringstidspunktet vil navlestrengsgasser samles opp av og vil bli behandlet innen en time etter levering.
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Planlagt keisersnitt
- Singleton
- termin svangerskap; ved 37 0/7 svangerskapsuke eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Mors lungesykdom inkludert astma
- Bevis på hypoksemi før påmelding
- Intrauterin vekstbegrensning
- Kronisk hypertensjon
- Svangerskapsforgiftning
- Fetale anomalier
- Seteposisjon
- Flere svangerskap
Statistisk analyse:
Emner vil bli randomisert via blokkrandomisering. Estimert navlestrengsarteriell pH i den planlagte romluftgruppen for keisersnitt er 7,31. For å identifisere en forskjell på 0,05 eller større mellom kontroll- og behandlingsgruppen, en potens på 0,8, alfa på 0,05, ville etterforskerne trenge totalt 64 forsøkspersoner. For å ta høyde for frafall har etterforskerne til hensikt å registrere totalt 70 forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Planlagt keisersnitt
- Singleton
- Svangerskapstid
Ekskluderingskriterier:
- Mors lungesykdom inkludert astma
- Bevis på hypoksemi før påmelding
- Intrauterin vekstbegrensning
- Kronisk hypertensjon
- Svangerskapsforgiftning
- Fetale anomalier
- Seteposisjon
- Flere svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supplerende oksygen
Personer i denne armen vil motta 10L/min via enkel ansiktsmaske
|
|
|
Ingen inngripen: Romluft
Denne kontrollarmen vil ikke motta ekstra oksygen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PH-nivåer i navlestrengen
Tidsramme: samlet ved leveringstidspunktet og alle navlestrengsverdier resulterte innen 1 time etter henting
|
markør for metabolsk acidose
|
samlet ved leveringstidspunktet og alle navlestrengsverdier resulterte innen 1 time etter henting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navlestrengsoverskudd
Tidsramme: samlet ved leveringstidspunktet og alle navlestrengsverdier resulterte innen 1 time etter henting
|
markør for metabolsk acidose
|
samlet ved leveringstidspunktet og alle navlestrengsverdier resulterte innen 1 time etter henting
|
|
Navlestrengens partialtrykk karbondioksid (pCO2)
Tidsramme: samlet ved leveringstidspunktet og alle navlestrengsverdier resulterte innen 1 time etter henting
|
markør for metabolsk acidose
|
samlet ved leveringstidspunktet og alle navlestrengsverdier resulterte innen 1 time etter henting
|
|
Navlestrengsbikarbonat (HCO3)
Tidsramme: samlet ved leveringstidspunktet og alle navlestrengsverdier resulterte innen 1 time etter henting
|
markør for metabolsk acidose
|
samlet ved leveringstidspunktet og alle navlestrengsverdier resulterte innen 1 time etter henting
|
|
Antall nyfødte med en Apgar-score <7
Tidsramme: fullført etter 5 minutter av livet, Apgar <7
|
rask test utført på alle babyer en gang født som får tilgang til hvordan babyer går over etter fødselen.
Følgende tegn er gitt verdier på 0, 1 eller 2 og lagt til for å beregne Apgar-poengsummen.
Jo høyere poeng jo bedre.
maksimum poeng er 10.
minimumsscore er 0. Tegn: Farge (0=blå/blek, 1=akrocyanotisk, 2=helt rosa), Hjertefrekvens (0=fraværende, 1=<100 minutter, 2=>100 minutter), Refleksirritabilitet(0= ingen respons, 1=grimase, 2=gråt), muskeltonus (0=slapp, 1=noe fleksjon, 2=aktiv bevegelse), Respirasjon (0=fraværende, 1=svak gråt; hypoventilasjon, 2=bra, gråt)
|
fullført etter 5 minutter av livet, Apgar <7
|
|
Antall nyfødte med respiratorisk distress-syndrom
Tidsramme: fullført når spedbarnet er utskrevet hjem; regner med 1-4 dager
|
syndrom som vanligvis rammer premature babyer på grunn av umoden lungemodning eller utvikling
|
fullført når spedbarnet er utskrevet hjem; regner med 1-4 dager
|
|
Antall nyfødte med nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: fullført når spedbarnet er utskrevet hjem; regner med 1-4 dager
|
tilstand som påvirker nyfødte tarmer der vevet gjennomgår nekrose
|
fullført når spedbarnet er utskrevet hjem; regner med 1-4 dager
|
|
Antall nyfødte med intraventrikulær blødning
Tidsramme: fullført når spedbarnet er utskrevet hjem; regner med 1-4 dager
|
tilstand som forårsaker blødning i hjernen som vanligvis påvirker premature babyer
|
fullført når spedbarnet er utskrevet hjem; regner med 1-4 dager
|
|
Antall nyfødte som trenger intubasjon
Tidsramme: fullført når spedbarnet er utskrevet hjem; regner med 1-4 dager
|
trenger ekstra oksygen til den nyfødte gjennom pusteapparat
|
fullført når spedbarnet er utskrevet hjem; regner med 1-4 dager
|
|
Antall nyfødte innlagt på NICU (Neonatal Intensive Care Unit)
Tidsramme: fullført når spedbarnet er utskrevet hjem; regner med 1-4 dager
|
Hvis nyfødte trenger høyere omsorgsintensitet, overføres de til nyfødtintensivavdelingen.
|
fullført når spedbarnet er utskrevet hjem; regner med 1-4 dager
|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: fullført når spedbarnet er utskrevet hjem; regner med 1-4 dager
|
fullført når spedbarnet er utskrevet hjem; regner med 1-4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Nageotte, MD, MemorialCare Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 491-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .