Kiegészítő oxigénvizsgálat (SOS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés:
A köldökzsinórgázok összehasonlítása azoknál az alanyoknál, akik 10 l/perc sebességgel kapnak oxigént egyszerű arcmaszkon keresztül, a szobalevegőt kapó alanyokkal az ütemezett császármetszésre jelentkezőknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a köldökartériák pH-értékei nem csökkennek jelentősen az oxigénes csoportban.
Elsődleges eredmény: a köldökartéria pH-értékei az oxigénnel dúsított versus szobalevegő csoportban
Másodlagos eredmények: Apgars, légzési distressz szindróma, nekrotizáló enterocolitis, interventricularis vérzés, intubáció, NICU-napok száma és újszülöttkori mortalitás.
Mód:
Csak a tanévben választható c-szakaszokat kell megkeresni a tanulmányi hozzájárulásért. A beiratkozást követően az alanyok véletlenszerű besorolásra kerülnek vagy 10 liter/perc adagot kapnak egyszerű arcmaszkon keresztül, vagy a szoba levegőjére. A regionális érzéstelenítés befejezése után felhelyezik az oxigénes maszkot. Az oxigén beadásától a méhmetszésig eltelt idő legalább 10 perc. Szállításkor a köldökzsinórgázokat a szállítást követő egy órán belül összegyűjtik és feldolgozzák.
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tervezett császármetszés
- Szingli
- Terhesség időtartama; 37 0/7 hetes terhességnél vagy annál idősebb
Kizárási kritériumok:
- Anyai tüdőbetegség, beleértve az asztmát
- A hipoxémia bizonyítéka a felvétel előtt
- A méhen belüli növekedés korlátozása
- Krónikus magas vérnyomás
- Preeclampsia
- Magzati anomáliák
- Farfekvés
- Többszörös terhesség
Statisztikai analízis:
Az alanyok véletlenszerű besorolása blokk randomizálással történik. A tervezett császármetszés szobalevegő-csoportjában a köldökartériás pH becsült értéke 7,31. A 0,05-ös vagy nagyobb különbség azonosításához a kontroll- és a kezelt csoport között, 0,8-as, 0,05-ös alfa-potenciál esetén a vizsgálóknak összesen 64 alanyra van szükségük. A lemorzsolódás miatt a nyomozók összesen 70 alanyt kívánnak beiratkozni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tervezett császármetszés
- Szingli
- Terhesség időtartama
Kizárási kritériumok:
- Anyai tüdőbetegség, beleértve az asztmát
- A hipoxémia bizonyítéka a felvétel előtt
- A méhen belüli növekedés korlátozása
- Krónikus magas vérnyomás
- Preeclampsia
- Magzati anomáliák
- Farfekvés
- Többszörös terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiegészítő oxigén
Az ebben a karban lévő alanyok 10 liter/perc áramlást kapnak egyszerű arcmaszkon keresztül
|
|
|
Nincs beavatkozás: Szoba levegő
Ez a vezérlőkar nem kap kiegészítő oxigént
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köldökzsinór pH-értékei
Időkeret: a szállításkor gyűjtötték, és az összes köldökzsinórérték a begyűjtést követő 1 órán belül eredményt hozott
|
a metabolikus acidózis markere
|
a szállításkor gyűjtötték, és az összes köldökzsinórérték a begyűjtést követő 1 órán belül eredményt hozott
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köldökzsinór bázisfelesleg
Időkeret: a szállításkor gyűjtötték, és az összes köldökzsinórérték a begyűjtést követő 1 órán belül eredményt hozott
|
a metabolikus acidózis markere
|
a szállításkor gyűjtötték, és az összes köldökzsinórérték a begyűjtést követő 1 órán belül eredményt hozott
|
|
Köldökzsinór részleges nyomású szén-dioxid (pCO2)
Időkeret: a szállításkor gyűjtötték, és az összes köldökzsinórérték a begyűjtést követő 1 órán belül eredményt hozott
|
a metabolikus acidózis markere
|
a szállításkor gyűjtötték, és az összes köldökzsinórérték a begyűjtést követő 1 órán belül eredményt hozott
|
|
Köldökzsinór-bikarbonát (HCO3)
Időkeret: a szállításkor gyűjtötték, és az összes köldökzsinórérték a begyűjtést követő 1 órán belül eredményt hozott
|
a metabolikus acidózis markere
|
a szállításkor gyűjtötték, és az összes köldökzsinórérték a begyűjtést követő 1 órán belül eredményt hozott
|
|
<7 Apgar-pontszámmal rendelkező újszülöttek száma
Időkeret: 5 perces életkor befejeződött, Apgar <7
|
Gyorsteszt, amelyet minden megszületett csecsemőn elvégeznek, és hozzáférnek a babák születés utáni átmenetéhez.
A következő jelek 0, 1 vagy 2 értékeket kapnak, és összeadják az Apgar-pontszám kiszámításához.
Minél magasabb a pont, annál jobb.
a maximális pontszám 10.
a minimális pontszám 0. Jelek: Szín (0 = kék/halvány, 1 = akrocianotikus, 2 = teljesen rózsaszín), pulzusszám (0 = nincs jelen, 1 = < 100 perc, 2 = > 100 perc), Reflex ingerlékenység (0 = nincs válasz, 1 = grimasz, 2 = sírás), izomtónus (0 = ernyedt, 1 = némi hajlítás, 2 = aktív mozgás), légzés (0 = nincs jelen, 1 = gyenge sírás; hipoventiláció, 2 = jó, sírás)
|
5 perces életkor befejeződött, Apgar <7
|
|
A légzési distressz szindrómában szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: akkor fejeződik be, amikor a csecsemőt hazaengedték; 1-4 napra számíthatunk
|
szindróma, amely jellemzően a koraszülötteket érinti a tüdő éretlen érése vagy fejlődése miatt
|
akkor fejeződik be, amikor a csecsemőt hazaengedték; 1-4 napra számíthatunk
|
|
Nekrotizáló enterocolitisben szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: akkor fejeződik be, amikor a csecsemőt hazaengedték; 1-4 napra számíthatunk
|
olyan állapot, amely az újszülött beleit érinti, ahol a szövet nekrózison megy keresztül
|
akkor fejeződik be, amikor a csecsemőt hazaengedték; 1-4 napra számíthatunk
|
|
Intraventricularis vérzéses újszülöttek száma
Időkeret: akkor fejeződik be, amikor a csecsemőt hazaengedték; 1-4 napra számíthatunk
|
agyvérzést okozó állapot, amely jellemzően a koraszülötteket érinti
|
akkor fejeződik be, amikor a csecsemőt hazaengedték; 1-4 napra számíthatunk
|
|
Az intubálást igénylő újszülöttek száma
Időkeret: akkor fejeződik be, amikor a csecsemőt hazaengedték; 1-4 napra számíthatunk
|
kiegészítő oxigénre van szüksége az újszülöttnek légzőkészüléken keresztül
|
akkor fejeződik be, amikor a csecsemőt hazaengedték; 1-4 napra számíthatunk
|
|
Az újszülöttek száma az újszülöttek intenzív osztályán (NICU)
Időkeret: akkor fejeződik be, amikor a csecsemőt hazaengedték; 1-4 napra számíthatunk
|
ha az újszülötteknek nagyobb intenzitású ellátásra van szükségük, az újszülöttek intenzív osztályára kerülnek.
|
akkor fejeződik be, amikor a csecsemőt hazaengedték; 1-4 napra számíthatunk
|
|
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: akkor fejeződik be, amikor a csecsemőt hazaengedték; 1-4 napra számíthatunk
|
akkor fejeződik be, amikor a csecsemőt hazaengedték; 1-4 napra számíthatunk
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Nageotte, MD, MemorialCare Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 491-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .