Supplerende iltundersøgelse (SOS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
At sammenligne navlestrengsgasser hos forsøgspersoner, der modtager ilt med 10 l/min via simpel ansigtsmaske, med forsøgspersoner, der modtager rumluft i dem, der præsenterer sig for planlagte kejsersnit. Forskerne antager, at pH-værdier i navlestrengsarterien ikke vil blive signifikant sænket i den iltede gruppe.
Primært resultat: pH-niveauer i navlestrengsarterien i gruppen iltet versus rumluft
Sekundære udfald: Apgars, respiratory distress syndrome, nekrotiserende enterocolitis, interventrikulær blødning, intubation, antal NICU-dage og neonatal mortalitet.
Metoder:
Kun valgfrie kejserafsnit vil blive henvendt til studiesamtykke. Når tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret enten modtage 10L/min via simpel ansigtsmaske eller til rumluft. Når den regionale anæstesi er afsluttet, vil ansigtsmasken med ilt blive placeret. Tiden fra iltindgivelse til livmodersnit vil være mindst 10 min. På leveringstidspunktet vil navlestrengsgasser blive opsamlet af og vil blive behandlet inden for en time efter levering.
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Planlagt kejsersnit
- Singleton
- termin drægtighed; ved 37 0/7 svangerskabsuge eller mere
Eksklusionskriterier:
- Maternel lungesygdom, herunder astma
- Tegn på hypoxæmi før tilmelding
- Intrauterin vækstbegrænsning
- Kronisk hypertension
- Præeklampsi
- Fetale anomalier
- Bøjlestilling
- Multipel drægtighed
Statistisk analyse:
Emner vil blive randomiseret via blokrandomisering. Den estimerede umbilical arterielle pH i den planlagte kejsersnit stue luft gruppe er 7,31. For at identificere en forskel på 0,05 eller større mellem kontrol- og behandlingsgruppen, en styrke på 0,8, alfa på 0,05, ville efterforskerne have brug for 64 forsøgspersoner i alt. For at tage højde for frafald har efterforskerne til hensigt at tilmelde i alt 70 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Planlagt kejsersnit
- Singleton
- Drægtighedsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Maternel lungesygdom, herunder astma
- Tegn på hypoxæmi før tilmelding
- Intrauterin vækstbegrænsning
- Kronisk hypertension
- Præeklampsi
- Fetale anomalier
- Bøjlestilling
- Flere graviditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supplerende ilt
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 10L/min via simpel ansigtsmaske
|
|
|
Ingen indgriben: Rum luft
Denne kontrolarm vil ikke modtage yderligere ilt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navlestrengens pH-niveauer
Tidsramme: indsamlet på leveringstidspunktet og alle navlestrengsværdier resulterede inden for 1 time efter afhentning
|
markør for metabolisk acidose
|
indsamlet på leveringstidspunktet og alle navlestrengsværdier resulterede inden for 1 time efter afhentning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overskydende navlestrengsbase
Tidsramme: indsamlet på leveringstidspunktet og alle navlestrengsværdier resulterede inden for 1 time efter afhentning
|
markør for metabolisk acidose
|
indsamlet på leveringstidspunktet og alle navlestrengsværdier resulterede inden for 1 time efter afhentning
|
|
Navlestrengens partialtryk kuldioxid (pCO2)
Tidsramme: indsamlet på leveringstidspunktet og alle navlestrengsværdier resulterede inden for 1 time efter afhentning
|
markør for metabolisk acidose
|
indsamlet på leveringstidspunktet og alle navlestrengsværdier resulterede inden for 1 time efter afhentning
|
|
Navlestrengsbikarbonat (HCO3)
Tidsramme: indsamlet på leveringstidspunktet og alle navlestrengsværdier resulterede inden for 1 time efter afhentning
|
markør for metabolisk acidose
|
indsamlet på leveringstidspunktet og alle navlestrengsværdier resulterede inden for 1 time efter afhentning
|
|
Antal nyfødte med en Apgar-score <7
Tidsramme: afsluttet efter 5 minutter af livet, Apgar <7
|
Hurtig test udført på alle babyer, når de er født, som giver adgang til, hvordan babyer skifter efter fødslen.
Følgende tegn er givet værdier på 0, 1 eller 2 og tilføjet for at beregne Apgar-scoren.
Jo højere point jo bedre.
maksimum point er 10.
minimumsscore er 0. Tegn: Farve (0=blå/bleg, 1=akrocyanotisk, 2=helt pink), Hjertefrekvens (0=fraværende, 1=<100 minutter, 2=>100 minutter), Refleksirritabilitet(0= ingen reaktion, 1=grimasse, 2=gråd), muskeltonus (0=halt, 1=nogle bøjning, 2=aktiv bevægelse), Respiration (0=fraværende, 1=svagt gråd; hypoventilation, 2=god, grædende)
|
afsluttet efter 5 minutter af livet, Apgar <7
|
|
Antal nyfødte med respiratory distress syndrome
Tidsramme: afsluttet, når spædbarnet er udskrevet hjem; regn med 1-4 dage
|
syndrom, der typisk rammer for tidligt fødte børn på grund af umoden lungemodning eller udvikling
|
afsluttet, når spædbarnet er udskrevet hjem; regn med 1-4 dage
|
|
Antal nyfødte med nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: afsluttet, når spædbarnet er udskrevet hjem; regn med 1-4 dage
|
tilstand, der påvirker nyfødte tarme, hvor vævet gennemgår nekrose
|
afsluttet, når spædbarnet er udskrevet hjem; regn med 1-4 dage
|
|
Antal nyfødte med intraventrikulær blødning
Tidsramme: afsluttet, når spædbarnet er udskrevet hjem; regn med 1-4 dage
|
tilstand, der forårsager blødning i hjernen, som typisk påvirker for tidligt fødte børn
|
afsluttet, når spædbarnet er udskrevet hjem; regn med 1-4 dage
|
|
Antal nyfødte, der kræver intubation
Tidsramme: afsluttet, når spædbarnet er udskrevet hjem; regn med 1-4 dage
|
behov for supplerende ilt til den nyfødte gennem åndedrætsværn
|
afsluttet, når spædbarnet er udskrevet hjem; regn med 1-4 dage
|
|
Antal nyfødte indlagt på NICU (neonatal intensiv afdeling)
Tidsramme: afsluttet, når spædbarnet er udskrevet hjem; regn med 1-4 dage
|
Hvis nyfødte har brug for en højere plejeintensitet, overføres de til neonatal intensivafdelingen.
|
afsluttet, når spædbarnet er udskrevet hjem; regn med 1-4 dage
|
|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: afsluttet, når spædbarnet er udskrevet hjem; regn med 1-4 dage
|
afsluttet, når spædbarnet er udskrevet hjem; regn med 1-4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Nageotte, MD, MemorialCare Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 491-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale