Kompletterande syrestudie (SOS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Att jämföra navelsträngsgaser hos försökspersoner som får syre med 10 l/min via enkel ansiktsmask med försökspersoner som får rumsluft i de som uppvisar schemalagda kejsarsnitt. Utredarna antar att pH-nivåerna i navelartären inte kommer att sänkas avsevärt i den syresatta gruppen.
Primärt resultat: pH-nivåer i navelartären i gruppen syresatt kontra rumsluft
Sekundära utfall: Apgars, respiratory distress syndrome, nekrotiserande enterokolit, interventrikulär blödning, intubation, antal NICU-dagar och neonatal mortalitet.
Metoder:
Endast termin valbara c-sektioner kommer att kontaktas för studietillstånd. När inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras antingen 10L/min via enkel ansiktsmask eller till rumsluft. När regionalbedövningen är klar kommer ansiktsmasken med syrgas att placeras. Tiden från syretillförsel till livmodersnitt kommer att vara minst 10 min. Vid tidpunkten för leverans kommer navelsträngsgaser att samlas upp av och kommer att behandlas inom en timme efter leverans.
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Schemalagt kejsarsnitt
- Singleton
- Termin dräktighet; vid 37 0/7 graviditetsvecka eller mer
Exklusions kriterier:
- Moderns lungsjukdom inklusive astma
- Bevis på hypoxemi före inskrivning
- Intrauterin tillväxtbegränsning
- Kronisk hypertoni
- Preeklampsi
- Fetala anomalier
- Sida läge
- Multipel dräktighet
Statistisk analys:
Ämnen kommer att randomiseras via blockrandomisering. Det uppskattade navelartärens pH i rumsluftgruppen med schemalagda kejsarsnitt är 7,31. För att identifiera en skillnad på 0,05 eller större mellan kontroll- och behandlingsgruppen, en styrka på 0,8, alfa på 0,05 skulle utredarna behöva totalt 64 försökspersoner. För att ta hänsyn till bortfallet avser utredarna att registrera totalt 70 försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Schemalagt kejsarsnitt
- Singleton
- Termin dräktighet
Exklusions kriterier:
- Moderns lungsjukdom inklusive astma
- Bevis på hypoxemi före inskrivning
- Intrauterin tillväxtbegränsning
- Kronisk hypertoni
- Preeklampsi
- Fetala anomalier
- Sida läge
- Flerfaldig graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kompletterande syre
Försökspersoner i denna arm kommer att få 10L/min via enkel ansiktsmask
|
|
|
Inget ingripande: Rumsluft
Denna kontrollarm kommer inte att få något extra syre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Navelsträngens pH-nivåer
Tidsram: samlas in vid leveranstillfället och alla navelsträngsvärden resulterade inom 1 timme efter hämtning
|
markör för metabol acidos
|
samlas in vid leveranstillfället och alla navelsträngsvärden resulterade inom 1 timme efter hämtning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överskott av navelsträngsbas
Tidsram: samlas in vid leveranstillfället och alla navelsträngsvärden resulterade inom 1 timme efter hämtning
|
markör för metabol acidos
|
samlas in vid leveranstillfället och alla navelsträngsvärden resulterade inom 1 timme efter hämtning
|
|
Navelsträngens partialtryck koldioxid (pCO2)
Tidsram: samlas in vid leveranstillfället och alla navelsträngsvärden resulterade inom 1 timme efter hämtning
|
markör för metabol acidos
|
samlas in vid leveranstillfället och alla navelsträngsvärden resulterade inom 1 timme efter hämtning
|
|
Navelsträngsbikarbonat (HCO3)
Tidsram: samlas in vid leveranstillfället och alla navelsträngsvärden resulterade inom 1 timme efter hämtning
|
markör för metabol acidos
|
samlas in vid leveranstillfället och alla navelsträngsvärden resulterade inom 1 timme efter hämtning
|
|
Antal nyfödda med Apgar-poäng <7
Tidsram: slutförd vid 5 minuter av livet, Apgar <7
|
Snabbtest utfört på alla barn som en gång fötts som får tillgång till hur bebisar övergår efter födseln.
Följande tecken ges värden 0, 1 eller 2 och läggs till för att beräkna Apgar-poängen.
Ju högre poäng desto bättre.
maxpoäng är 10.
Minsta poäng är 0. Tecken: Färg (0=blå/blek, 1=akrocyanotisk, 2=helt rosa), hjärtfrekvens (0=frånvarande, 1=<100 minuter, 2=>100 minuter), Reflexirritation(0= inget svar, 1=grimas, 2=gråt), muskeltonus (0=halt, 1=viss böjning, 2=aktiv rörelse), Andning (0=frånvarande, 1=svagt gråt; hypoventilation, 2=bra, gråtande)
|
slutförd vid 5 minuter av livet, Apgar <7
|
|
Antal nyfödda med andnödssyndrom
Tidsram: slutfört när barnet släpps hem; räkna med 1-4 dagar
|
syndrom som vanligtvis drabbar för tidigt födda barn på grund av omogna lungmognad eller utveckling
|
slutfört när barnet släpps hem; räkna med 1-4 dagar
|
|
Antal nyfödda med nekrotiserande enterokolit
Tidsram: slutfört när barnet släpps hem; räkna med 1-4 dagar
|
tillstånd som påverkar nyfödda tarmar där vävnaden genomgår nekros
|
slutfört när barnet släpps hem; räkna med 1-4 dagar
|
|
Antal nyfödda med intraventrikulär blödning
Tidsram: slutfört när barnet släpps hem; räkna med 1-4 dagar
|
tillstånd som orsakar blödning i hjärnan som vanligtvis drabbar för tidigt födda barn
|
slutfört när barnet släpps hem; räkna med 1-4 dagar
|
|
Antal nyfödda som behöver intubation
Tidsram: slutfört när barnet släpps hem; räkna med 1-4 dagar
|
behöver extra syre för den nyfödda genom andningsapparat
|
slutfört när barnet släpps hem; räkna med 1-4 dagar
|
|
Antal nyfödda inlagda på NICU (neonatal intensivvårdsavdelning)
Tidsram: slutfört när barnet släpps hem; räkna med 1-4 dagar
|
om nyfödda behöver högre vårdintensitet överförs de till neonatalintensivvårdsavdelningen.
|
slutfört när barnet släpps hem; räkna med 1-4 dagar
|
|
Neonatal dödlighet
Tidsram: slutfört när barnet släpps hem; räkna med 1-4 dagar
|
slutfört när barnet släpps hem; räkna med 1-4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Nageotte, MD, MemorialCare Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 491-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .