Dodatkowe badanie tlenu (SOS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Porównanie gazów z pępowiny u osób otrzymujących tlen z szybkością 10 l/min przez prostą maskę twarzową z pacjentami otrzymującymi powietrze w pomieszczeniu u osób zgłaszających się do zaplanowanego cięcia cesarskiego. Badacze wysuwają hipotezę, że poziom pH w tętnicy pępowinowej nie ulegnie znacznemu obniżeniu w grupie utlenowanej.
Główny wynik: poziomy pH w tętnicy pępowinowej w grupie natlenionej w porównaniu z grupą z powietrzem pokojowym
Wyniki drugorzędowe: Apgars, zespół niewydolności oddechowej, martwicze zapalenie jelit, krwotok międzykomorowy, intubacja, liczba dni pobytu na OIOM-ie i śmiertelność noworodków.
Metody:
W celu uzyskania zgody na badanie będą przyjmowane tylko terminowe cesarskie sekcje. Po wpisaniu osoby zostaną losowo przydzielone albo otrzymają 10 l/min przez prostą maskę na twarz, albo do powietrza w pomieszczeniu. Po zakończeniu znieczulenia regionalnego zakładana jest maska twarzowa z tlenem. Czas od podania tlenu do nacięcia macicy wyniesie co najmniej 10 min. W momencie porodu gazy pępowinowe zostaną pobrane i przetworzone w ciągu jednej godziny od porodu.
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Planowane cesarskie cięcie
- Singel
- ciąża donoszona; w 37 0/7 tygodniu ciąży lub później
Kryteria wyłączenia:
- Choroba płuc matki, w tym astma
- Dowody hipoksemii przed włączeniem
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
- Przewlekłe nadciśnienie
- Stan przedrzucawkowy
- Anomalie płodu
- Pozycja zamka
- Ciąża mnoga
Analiza statystyczna:
Osoby badane będą przydzielane losowo poprzez randomizację blokową. Oszacowane pH tętnicy pępowinowej w grupie planowanego cięcia cesarskiego w sali powietrznej wynosi 7,31. Aby zidentyfikować różnicę 0,05 lub większą między grupą kontrolną a grupą leczoną, moc 0,8, alfa 0,05, badacze potrzebowaliby łącznie 64 osób. Aby uwzględnić odpadnięcie, badacze zamierzają zarejestrować łącznie 70 osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Planowane cesarskie cięcie
- Singel
- Ciąża donoszona
Kryteria wyłączenia:
- Choroba płuc matki, w tym astma
- Dowody hipoksemii przed włączeniem
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
- Przewlekłe nadciśnienie
- Stan przedrzucawkowy
- Anomalie płodu
- Pozycja zamka
- Ciąża mnoga
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzupełniający tlen
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają 10 l/min przez prostą maskę na twarz
|
|
|
Brak interwencji: Powietrze pokojowe
To ramię kontrolne nie otrzyma dodatkowego tlenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy pH pępowiny
Ramy czasowe: pobrano w momencie porodu, a wszystkie wartości z pępowiny uzyskano w ciągu 1 godziny od pobrania
|
marker kwasicy metabolicznej
|
pobrano w momencie porodu, a wszystkie wartości z pępowiny uzyskano w ciągu 1 godziny od pobrania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadmiar podstawy pępowiny
Ramy czasowe: pobrano w momencie porodu, a wszystkie wartości z pępowiny uzyskano w ciągu 1 godziny od pobrania
|
marker kwasicy metabolicznej
|
pobrano w momencie porodu, a wszystkie wartości z pępowiny uzyskano w ciągu 1 godziny od pobrania
|
|
Pępowina Ciśnienie parcjalne Dwutlenek węgla (pCO2)
Ramy czasowe: pobrano w momencie porodu, a wszystkie wartości z pępowiny uzyskano w ciągu 1 godziny od pobrania
|
marker kwasicy metabolicznej
|
pobrano w momencie porodu, a wszystkie wartości z pępowiny uzyskano w ciągu 1 godziny od pobrania
|
|
Wodorowęglan pępowiny (HCO3)
Ramy czasowe: pobrano w momencie porodu, a wszystkie wartości z pępowiny uzyskano w ciągu 1 godziny od pobrania
|
marker kwasicy metabolicznej
|
pobrano w momencie porodu, a wszystkie wartości z pępowiny uzyskano w ciągu 1 godziny od pobrania
|
|
Liczba noworodków z punktacją Apgar <7
Ramy czasowe: zakończone w 5 minucie życia, Apgar <7
|
szybki test przeprowadzony na wszystkich nowo narodzonych dzieciach, który ma dostęp do tego, jak dzieci zmieniają się po urodzeniu.
Poniższym znakom przypisuje się wartości 0, 1 lub 2 i dodaje się je, aby obliczyć punktację Apgar.
Im więcej punktów, tym lepiej.
maksymalna liczba punktów to 10.
minimalny wynik to 0. Znaki: Kolor (0=niebieski/blady, 1=akrocyjanotyczny, 2=całkowicie różowy), Tętno (0=brak, 1=<100 minut, 2=>100 minut), Drażliwość odruchowa (0= brak odpowiedzi, 1 = grymas, 2 = płacz), napięcie mięśniowe (0 = utykanie, 1 = pewne zgięcie, 2 = aktywny ruch), Oddychanie (0 = brak, 1 = słaby krzyk; hipowentylacja, 2 = dobry, płacz)
|
zakończone w 5 minucie życia, Apgar <7
|
|
Liczba noworodków z zespołem zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: zakończone po wypisaniu niemowlęcia do domu; przewidywać 1-4 dni
|
zespół typowo dotykający wcześniaki z powodu niedojrzałego dojrzewania lub rozwoju płuc
|
zakończone po wypisaniu niemowlęcia do domu; przewidywać 1-4 dni
|
|
Liczba noworodków z martwiczym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: zakończone po wypisaniu niemowlęcia do domu; przewidywać 1-4 dni
|
stan, który wpływa na jelita noworodka, w którym tkanka ulega martwicy
|
zakończone po wypisaniu niemowlęcia do domu; przewidywać 1-4 dni
|
|
Liczba noworodków z krwotokiem dokomorowym
Ramy czasowe: zakończone po wypisaniu niemowlęcia do domu; przewidywać 1-4 dni
|
stan, który powoduje krwawienie w mózgu, typowo dotykający wcześniaki
|
zakończone po wypisaniu niemowlęcia do domu; przewidywać 1-4 dni
|
|
Liczba noworodków wymagających intubacji
Ramy czasowe: zakończone po wypisaniu niemowlęcia do domu; przewidywać 1-4 dni
|
potrzebujące dodatkowego tlenu dla noworodka przez urządzenie do oddychania
|
zakończone po wypisaniu niemowlęcia do domu; przewidywać 1-4 dni
|
|
Liczba noworodków przyjętych na OIOM (Oddział Intensywnej Terapii Noworodka)
Ramy czasowe: zakończone po wypisaniu niemowlęcia do domu; przewidywać 1-4 dni
|
jeśli noworodki wymagają większej intensywności opieki, są przenoszone na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka.
|
zakończone po wypisaniu niemowlęcia do domu; przewidywać 1-4 dni
|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: zakończone po wypisaniu niemowlęcia do domu; przewidywać 1-4 dni
|
zakończone po wypisaniu niemowlęcia do domu; przewidywać 1-4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Nageotte, MD, MemorialCare Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 491-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan