Aanvullende zuurstofstudie (SOS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Om navelstrenggassen te vergelijken bij proefpersonen die zuurstof met 10 l/min via een eenvoudig gezichtsmasker kregen, en proefpersonen die kamerlucht kregen bij degenen die zich presenteren voor een geplande keizersnede. De onderzoekers veronderstellen dat de pH-waarden van de navelstrengslagader niet significant zullen worden verlaagd in de geoxygeneerde groep.
Primaire uitkomst: pH-waarden van de navelstrengarterie in de zuurstofrijke versus kamerluchtgroep
Secundaire uitkomsten: Apgars, respiratory distress syndrome, necrotiserende enterocolitis, interventriculaire bloeding, intubatie, aantal NICU-dagen en neonatale mortaliteit.
methoden:
Alleen termijn electieve c-secties worden benaderd voor studietoestemming. Zodra ingeschreven proefpersonen willekeurig worden verdeeld, ontvangen ze ofwel 10 l/min via een eenvoudig gezichtsmasker of via kamerlucht. Zodra de regionale anesthesie is voltooid, wordt het gezichtsmasker met zuurstof geplaatst. De tijd tussen toediening van zuurstof en incisie in de baarmoeder zal ten minste 10 minuten zijn. Op het moment van levering worden navelstrenggassen verzameld door en verwerkt binnen een uur na levering.
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geplande keizersnede
- Eenling
- Termijn zwangerschap; bij een zwangerschapsduur van 37 0/7 weken of langer
Uitsluitingscriteria:
- Maternale longziekte inclusief astma
- Bewijs van hypoxemie voorafgaand aan inschrijving
- Intra-uteriene groeibeperking
- Chronische hypertensie
- Pre-eclampsie
- Foetale afwijkingen
- Stuitligging
- Meervoudige zwangerschap
Statistische analyse:
Onderwerpen worden gerandomiseerd via blokrandomisatie. De geschatte navelstreng arteriële pH in de geplande keizersnede kamerluchtgroep is 7,31. Om een verschil van 0,05 of meer tussen de controlegroep en de behandelingsgroep te identificeren, een vermogen van 0,8, alfa van 0,05, zouden de onderzoekers in totaal 64 proefpersonen nodig hebben. Om rekening te houden met uitval willen de onderzoekers in totaal 70 proefpersonen inschrijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geplande keizersnede
- Eenling
- Termijn zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Maternale longziekte inclusief astma
- Bewijs van hypoxemie voorafgaand aan inschrijving
- Intra-uteriene groeibeperking
- Chronische hypertensie
- Pre-eclampsie
- Foetale afwijkingen
- Stuitligging
- Meervoudige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanvullende zuurstof
Proefpersonen in deze arm krijgen 10 l/min via een eenvoudig gezichtsmasker
|
|
|
Geen tussenkomst: Kamer lucht
Deze bedieningsarm krijgt geen extra zuurstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Navelstreng pH-niveaus
Tijdsspanne: verzameld op het moment van levering en alle navelstrengwaarden waren binnen 1 uur na verzameling
|
marker voor metabole acidose
|
verzameld op het moment van levering en alle navelstrengwaarden waren binnen 1 uur na verzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overmaat navelstrengbasis
Tijdsspanne: verzameld op het moment van levering en alle navelstrengwaarden waren binnen 1 uur na verzameling
|
marker voor metabole acidose
|
verzameld op het moment van levering en alle navelstrengwaarden waren binnen 1 uur na verzameling
|
|
Navelstreng Gedeeltelijke druk Kooldioxide (pCO2)
Tijdsspanne: verzameld op het moment van levering en alle navelstrengwaarden waren binnen 1 uur na verzameling
|
marker voor metabole acidose
|
verzameld op het moment van levering en alle navelstrengwaarden waren binnen 1 uur na verzameling
|
|
Navelstrengbicarbonaat (HCO3)
Tijdsspanne: verzameld op het moment van levering en alle navelstrengwaarden waren binnen 1 uur na verzameling
|
marker voor metabole acidose
|
verzameld op het moment van levering en alle navelstrengwaarden waren binnen 1 uur na verzameling
|
|
Aantal pasgeborenen met een Apgar-score <7
Tijdsspanne: voltooid na 5 minuten leven, Apgar <7
|
snelle test uitgevoerd op alle baby's die eenmaal zijn geboren en die toegang geven tot hoe baby's na de geboorte overgaan.
De volgende tekens krijgen waarden van 0, 1 of 2 en worden opgeteld om de Apgar-score te berekenen.
Hoe hoger de punten, hoe beter.
maximum aantal punten is 10.
minimale score is 0. Symptomen: Kleur (0=blauw/bleek, 1=acrocyanotisch, 2=helemaal roze), Hartslag (0=afwezig, 1=<100 minuut, 2=>100 minuut), Reflex prikkelbaarheid(0= geen reactie, 1=grimas, 2=huilen), spierspanning (0=slap, 1=enige buiging, 2=actieve beweging), Ademhaling (0=afwezig, 1=zwak huilen; hypoventilatie, 2=goed, huilen)
|
voltooid na 5 minuten leven, Apgar <7
|
|
Aantal pasgeborenen met Respiratory Distress Syndrome
Tijdsspanne: voltooid zodra de baby naar huis is ontslagen; verwacht 1-4 dagen
|
syndroom dat typisch te vroeg geboren baby's treft als gevolg van onvolgroeide longrijping of -ontwikkeling
|
voltooid zodra de baby naar huis is ontslagen; verwacht 1-4 dagen
|
|
Aantal pasgeborenen met necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: voltooid zodra de baby naar huis is ontslagen; verwacht 1-4 dagen
|
aandoening die pasgeboren darmen treft waar het weefsel necrose ondergaat
|
voltooid zodra de baby naar huis is ontslagen; verwacht 1-4 dagen
|
|
Aantal pasgeborenen met intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: voltooid zodra de baby naar huis is ontslagen; verwacht 1-4 dagen
|
aandoening die bloedingen in de hersenen veroorzaakt, meestal bij te vroeg geboren baby's
|
voltooid zodra de baby naar huis is ontslagen; verwacht 1-4 dagen
|
|
Aantal pasgeborenen dat intubatie nodig heeft
Tijdsspanne: voltooid zodra de baby naar huis is ontslagen; verwacht 1-4 dagen
|
aanvullende zuurstof nodig hebben voor de pasgeborene via een beademingsapparaat
|
voltooid zodra de baby naar huis is ontslagen; verwacht 1-4 dagen
|
|
Aantal pasgeborenen opgenomen op de NICU (Neonatale Intensive Care Unit)
Tijdsspanne: voltooid zodra de baby naar huis is ontslagen; verwacht 1-4 dagen
|
als pasgeborenen intensievere zorg nodig hebben, worden ze overgeplaatst naar de Neonatale Intensive Care Unit.
|
voltooid zodra de baby naar huis is ontslagen; verwacht 1-4 dagen
|
|
Sterfte bij pasgeborenen
Tijdsspanne: voltooid zodra de baby naar huis is ontslagen; verwacht 1-4 dagen
|
voltooid zodra de baby naar huis is ontslagen; verwacht 1-4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Nageotte, MD, MemorialCare Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 491-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keizersnede
-
Ankara City Hospital BilkentWervingKeizersnede | Klinische resultaten | Myometriale dikte | Sluiting van het keizersnede litteken | Cesarean littekendefect (Isthmocoele) | PostpartumcomplicatiesTurkije (Türkiye)
-
Hédi Chaker HospitalVoltooidBekkenpijn | Metrorragie | Amenorroe secundair | Spotten | Cesarean littekendefect (Isthmocoele)Tunesië