Studio supplementare sull'ossigeno (SOS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Confrontare i gas del cordone ombelicale in soggetti che ricevono ossigeno a 10 l/min tramite semplice maschera facciale con soggetti che ricevono aria ambiente in quelli che si presentano per tagli cesarei programmati. I ricercatori ipotizzano che i livelli di pH dell'arteria ombelicale non saranno significativamente abbassati nel gruppo ossigenato.
Esito primario: livelli di pH dell'arteria ombelicale nel gruppo ossigenato rispetto all'aria ambiente
Esiti secondari: Apgar, sindrome da distress respiratorio, enterocolite necrotizzante, emorragia interventricolare, intubazione, numero di giorni di terapia intensiva neonatale e mortalità neonatale.
Metodi:
Verranno contattati solo i tagli cesarei elettivi a termine per il consenso allo studio. Una volta arruolati, i soggetti verranno randomizzati o riceveranno 10L/min tramite semplice maschera facciale o aria ambiente. Una volta completata l'anestesia regionale, verrà posizionata la maschera facciale con ossigeno. Il tempo dalla somministrazione di ossigeno all'incisione uterina sarà di almeno 10 min. Al momento della consegna i gas del cordone ombelicale saranno raccolti e processati entro un'ora dalla consegna.
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Taglio cesareo programmato
- Singleton
- gestazione a termine; a 37 0/7 settimane di gestazione o superiore
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare materna inclusa l'asma
- Evidenza di ipossiemia prima dell'arruolamento
- Restrizione della crescita intrauterina
- Ipertensione cronica
- Preeclampsia
- Anomalie fetali
- Posizione di culatta
- Gestazione multipla
Analisi statistica:
I soggetti saranno randomizzati tramite randomizzazione a blocchi. Il pH arterioso ombelicale stimato nel gruppo di aria della stanza del taglio cesareo programmato è 7,31. Per identificare una differenza di 0,05 o maggiore tra il gruppo di controllo e quello di trattamento, una potenza di 0,8, alfa di 0,05, gli investigatori avrebbero bisogno di 64 soggetti in totale. Per tenere conto dell'abbandono, gli investigatori intendono arruolare un totale di 70 soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Taglio cesareo programmato
- Singleton
- Gestazione a termine
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare materna inclusa l'asma
- Evidenza di ipossiemia prima dell'arruolamento
- Restrizione della crescita intrauterina
- Ipertensione cronica
- Preeclampsia
- Anomalie fetali
- Posizione di culatta
- Gestazione multipla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossigeno supplementare
I soggetti in questo braccio riceveranno 10L/min tramite una semplice maschera facciale
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Nessun intervento: Aria della stanza
Questo braccio di controllo non riceverà ossigeno supplementare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di pH del cordone ombelicale
Lasso di tempo: raccolti al momento della consegna e tutti i valori del cordone ombelicale sono risultati entro 1 ora dalla raccolta
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marcatore di acidosi metabolica
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raccolti al momento della consegna e tutti i valori del cordone ombelicale sono risultati entro 1 ora dalla raccolta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eccesso di base del cordone ombelicale
Lasso di tempo: raccolti al momento della consegna e tutti i valori del cordone ombelicale sono risultati entro 1 ora dalla raccolta
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marcatore di acidosi metabolica
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raccolti al momento della consegna e tutti i valori del cordone ombelicale sono risultati entro 1 ora dalla raccolta
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Anidride carbonica (pCO2) a pressione parziale del cordone ombelicale
Lasso di tempo: raccolti al momento della consegna e tutti i valori del cordone ombelicale sono risultati entro 1 ora dalla raccolta
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marcatore di acidosi metabolica
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raccolti al momento della consegna e tutti i valori del cordone ombelicale sono risultati entro 1 ora dalla raccolta
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Bicarbonato del cordone ombelicale (HCO3)
Lasso di tempo: raccolti al momento della consegna e tutti i valori del cordone ombelicale sono risultati entro 1 ora dalla raccolta
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marcatore di acidosi metabolica
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raccolti al momento della consegna e tutti i valori del cordone ombelicale sono risultati entro 1 ora dalla raccolta
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Numero di neonati con punteggio Apgar <7
Lasso di tempo: completato a 5 minuti di vita, Apgar <7
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test rapido eseguito su tutti i bambini una volta nati che accedono a come i bambini passano dopo la nascita.
Ai seguenti segni vengono assegnati valori di 0, 1 o 2 e aggiunti per calcolare il punteggio Apgar.
Più alti sono i punti, meglio è.
il punteggio massimo è 10.
il punteggio minimo è 0. Segni: colore (0=blu/pallido, 1=acrocianotico, 2=completamente rosa), frequenza cardiaca (0=assente, 1=<100 minuti, 2=>100 minuti), irritabilità riflessa (0= nessuna risposta, 1=smorfia, 2=pianto), tono muscolare (0=zoppicante, 1=flessione parziale, 2=movimento attivo), respirazione (0=assente, 1=pianto debole; ipoventilazione, 2=buono, pianto)
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completato a 5 minuti di vita, Apgar <7
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Numero di neonati con sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: completato una volta che il bambino viene dimesso a casa; anticipare 1-4 giorni
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sindrome che tipicamente colpisce i bambini prematuri a causa della maturazione o dello sviluppo polmonari immaturi
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completato una volta che il bambino viene dimesso a casa; anticipare 1-4 giorni
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Numero di neonati con enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: completato una volta che il bambino viene dimesso a casa; anticipare 1-4 giorni
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condizione che colpisce l'intestino del neonato dove il tessuto va incontro a necrosi
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completato una volta che il bambino viene dimesso a casa; anticipare 1-4 giorni
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Numero di neonati con emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: completato una volta che il bambino viene dimesso a casa; anticipare 1-4 giorni
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condizione che causa sanguinamento all'interno del cervello che colpisce tipicamente i bambini prematuri
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completato una volta che il bambino viene dimesso a casa; anticipare 1-4 giorni
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Numero di neonati che richiedono l'intubazione
Lasso di tempo: completato una volta che il bambino viene dimesso a casa; anticipare 1-4 giorni
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che necessitano di ossigeno supplementare per il neonato attraverso un dispositivo di respirazione
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completato una volta che il bambino viene dimesso a casa; anticipare 1-4 giorni
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Numero di neonati ricoverati in NICU (Unità di Terapia Intensiva Neonatale)
Lasso di tempo: completato una volta che il bambino viene dimesso a casa; anticipare 1-4 giorni
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se i neonati necessitano di una maggiore intensità di cure vengono trasferiti all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale.
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completato una volta che il bambino viene dimesso a casa; anticipare 1-4 giorni
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Mortalità neonatale
Lasso di tempo: completato una volta che il bambino viene dimesso a casa; anticipare 1-4 giorni
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completato una volta che il bambino viene dimesso a casa; anticipare 1-4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Nageotte, MD, MemorialCare Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 491-14
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