Doplňková kyslíková studie (SOS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Objektivní:
Porovnat plyny z pupeční šňůry u subjektů přijímajících kyslík rychlostí 10 l/min prostřednictvím jednoduché obličejové masky s subjekty přijímajícími vzduch v místnosti u těch, kteří se chystají k plánovanému císařskému řezu. Vyšetřovatelé předpokládají, že hodnoty pH v pupeční tepně nebudou významně sníženy u okysličené skupiny.
Primární výsledek: hodnoty pH v pupeční tepně ve skupině s okysličeným versus pokojovým vzduchem
Sekundární výsledky: Apgars, syndrom respirační tísně, nekrotizující enterokolitida, interventrikulární krvácení, intubace, počet dnů na JIP a novorozenecká mortalita.
Metody:
Pro souhlas se studiem se bude přistupovat pouze k termínovým volitelným císařským řezům. Jakmile jsou subjekty zapsány, budou náhodně rozděleny buď do 10 l/min pomocí jednoduché obličejové masky nebo do vzduchu v místnosti. Po dokončení regionální anestezie se nasadí obličejová maska s kyslíkem. Doba od podání kyslíku do děložní incize bude minimálně 10 minut. V době dodání budou pupečníkové plyny odebrány a zpracovány do jedné hodiny od dodání.
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Plánovaný císařský řez
- jedináček
- Termín těhotenství; ve 37 0/7 týdnech těhotenství nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Plicní onemocnění matky včetně astmatu
- Důkaz hypoxémie před zařazením
- Omezení intrauterinního růstu
- Chronická hypertenze
- Preeklampsie
- Fetální anomálie
- Poloha závěru
- Vícečetné těhotenství
Statistická analýza:
Subjekty budou randomizovány pomocí blokové randomizace. Odhadované pH umbilikální artérie ve skupině vzduchu v místnosti s plánovaným císařským řezem je 7,31. K identifikaci rozdílu 0,05 nebo většího mezi kontrolní a léčebnou skupinou, mocninou 0,8, alfa 0,05 by vyšetřovatelé potřebovali celkem 64 subjektů. Aby bylo možné zohlednit vyřazení, výzkumníci hodlají zapsat celkem 70 subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Plánovaný císařský řez
- jedináček
- Termín těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Plicní onemocnění matky včetně astmatu
- Důkaz hypoxémie před zařazením
- Omezení intrauterinního růstu
- Chronická hypertenze
- Preeklampsie
- Fetální anomálie
- Poloha závěru
- Vícečetné těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňkový kyslík
Subjekty v tomto rameni obdrží 10 l/min prostřednictvím jednoduché obličejové masky
|
|
|
Žádný zásah: Vzduch v místnosti
Toto ovládací rameno nebude dostávat žádný doplňkový kyslík
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně pH pupečníku
Časové okno: odebrané v době porodu a všechny hodnoty pupečníku byly získány do 1 hodiny od odběru
|
marker metabolické acidózy
|
odebrané v době porodu a všechny hodnoty pupečníku byly získány do 1 hodiny od odběru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přebytek základny pupeční šňůry
Časové okno: odebrané v době porodu a všechny hodnoty pupečníku byly získány do 1 hodiny od odběru
|
marker metabolické acidózy
|
odebrané v době porodu a všechny hodnoty pupečníku byly získány do 1 hodiny od odběru
|
|
Oxid uhličitý s parciálním tlakem pupeční šňůry (pCO2)
Časové okno: odebrané v době porodu a všechny hodnoty pupečníku byly získány do 1 hodiny od odběru
|
marker metabolické acidózy
|
odebrané v době porodu a všechny hodnoty pupečníku byly získány do 1 hodiny od odběru
|
|
Bikarbonát z pupeční šňůry (HCO3)
Časové okno: odebrané v době porodu a všechny hodnoty pupečníku byly získány do 1 hodiny od odběru
|
marker metabolické acidózy
|
odebrané v době porodu a všechny hodnoty pupečníku byly získány do 1 hodiny od odběru
|
|
Počet novorozenců s Apgar skóre <7
Časové okno: dokončeno po 5 minutách života, Apgar <7
|
rychlý test provedený na všech jednou narozených dětech, který umožňuje zjistit, jak se děti po narození přeměňují.
Následujícím znaménkům jsou dány hodnoty 0, 1 nebo 2 a přičteny k výpočtu Apgar skóre.
Čím vyšší body, tím lépe.
maximální počet bodů je 10.
minimální skóre je 0. Známky: Barva (0=modrá/bledá, 1=akrocyanotická, 2=zcela růžová), Srdeční frekvence (0=nepřítomná, 1=<100 minut, 2=>100 minut), Reflexní podrážděnost (0= žádná odezva, 1 = grimasa, 2 = pláč), svalový tonus (0 = kulhání, 1 = určitá flexe, 2 = aktivní pohyb), dýchání (0 = chybí, 1 = slabý pláč; hypoventilace, 2 = dobrý, pláč)
|
dokončeno po 5 minutách života, Apgar <7
|
|
Počet novorozenců se syndromem respirační tísně
Časové okno: dokončeno, jakmile je dítě propuštěno domů; počítejte s 1-4 dny
|
syndrom typicky postihující předčasně narozené děti v důsledku nezralého zrání nebo vývoje plic
|
dokončeno, jakmile je dítě propuštěno domů; počítejte s 1-4 dny
|
|
Počet novorozenců s nekrotizující enterokolitidou
Časové okno: dokončeno, jakmile je dítě propuštěno domů; počítejte s 1-4 dny
|
stav, který postihuje novorozená střeva, kde tkáň podléhá nekróze
|
dokončeno, jakmile je dítě propuštěno domů; počítejte s 1-4 dny
|
|
Počet novorozenců s intraventrikulárním krvácením
Časové okno: dokončeno, jakmile je dítě propuštěno domů; počítejte s 1-4 dny
|
stav, který způsobuje krvácení do mozku typicky postihující předčasně narozené děti
|
dokončeno, jakmile je dítě propuštěno domů; počítejte s 1-4 dny
|
|
Počet novorozenců vyžadujících intubaci
Časové okno: dokončeno, jakmile je dítě propuštěno domů; počítejte s 1-4 dny
|
potřebují doplňkový kyslík pro novorozence prostřednictvím dýchacího přístroje
|
dokončeno, jakmile je dítě propuštěno domů; počítejte s 1-4 dny
|
|
Počet novorozenců přijatých na NICU (jednotka intenzivní péče o novorozence)
Časové okno: dokončeno, jakmile je dítě propuštěno domů; počítejte s 1-4 dny
|
pokud novorozenci potřebují vyšší intenzitu péče, jsou převezeni na jednotku intenzivní péče pro novorozence.
|
dokončeno, jakmile je dítě propuštěno domů; počítejte s 1-4 dny
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: dokončeno, jakmile je dítě propuštěno domů; počítejte s 1-4 dny
|
dokončeno, jakmile je dítě propuštěno domů; počítejte s 1-4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Nageotte, MD, MemorialCare Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 491-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .