Estudio de oxígeno suplementario (SOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Comparar los gases del cordón umbilical en sujetos que reciben oxígeno a 10 l/min a través de una máscara facial simple con sujetos que reciben aire ambiental en aquellos que se presentan para cesáreas programadas. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niveles de pH de la arteria umbilical no se reducirán significativamente en el grupo oxigenado.
Medida de resultado primaria: niveles de pH de la arteria umbilical en el grupo de aire oxigenado versus aire ambiente
Resultados secundarios: Apgar, síndrome de dificultad respiratoria, enterocolitis necrosante, hemorragia interventricular, intubación, número de días en la UCIN y mortalidad neonatal.
Métodos:
Solo se abordarán las cesáreas electivas a término para el consentimiento del estudio. Una vez que los sujetos inscritos se aleatorizarán, recibirán 10 l/min a través de una mascarilla facial simple o aire ambiente. Una vez finalizada la anestesia regional, se colocará la mascarilla con oxígeno. El tiempo desde la administración de oxígeno hasta la incisión uterina será de al menos 10 min. En el momento del parto, los gases del cordón umbilical serán recogidos y procesados en el plazo de una hora desde el parto.
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- cesárea programada
- único
- gestación a término; a las 37 0/7 semanas de gestación o más
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar materna incluyendo asma
- Evidencia de hipoxemia antes de la inscripción
- Restricción del crecimiento intrauterino
- hipertensión crónica
- preeclampsia
- anomalías fetales
- posición de nalgas
- Gestación múltiple
Análisis estadístico:
Los sujetos se aleatorizarán mediante aleatorización en bloques. El pH arterial umbilical estimado en el grupo de aire ambiente de cesárea programada es de 7,31. Para identificar una diferencia de 0,05 o mayor entre el grupo de control y el de tratamiento, una potencia de 0,8, alfa de 0,05, los investigadores necesitarían 64 sujetos en total. Para tener en cuenta el abandono, los investigadores tienen la intención de inscribir un total de 70 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- cesárea programada
- único
- gestación a término
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar materna incluyendo asma
- Evidencia de hipoxemia antes de la inscripción
- Restricción del crecimiento intrauterino
- hipertensión crónica
- preeclampsia
- anomalías fetales
- posición de nalgas
- gestación múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxígeno suplementario
Los sujetos de este brazo recibirán 10 l/min a través de una mascarilla facial simple
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Sin intervención: Aire de la habitación
Este brazo de control no recibirá oxígeno suplementario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de pH del cordón umbilical
Periodo de tiempo: recolectados en el momento del parto y todos los valores del cordón umbilical resultaron dentro de 1 hora de la recolección
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marcador de acidosis metabólica
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recolectados en el momento del parto y todos los valores del cordón umbilical resultaron dentro de 1 hora de la recolección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exceso de base del cordón umbilical
Periodo de tiempo: recolectados en el momento del parto y todos los valores del cordón umbilical resultaron dentro de 1 hora de la recolección
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marcador de acidosis metabólica
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recolectados en el momento del parto y todos los valores del cordón umbilical resultaron dentro de 1 hora de la recolección
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Dióxido de carbono a presión parcial del cordón umbilical (pCO2)
Periodo de tiempo: recolectados en el momento del parto y todos los valores del cordón umbilical resultaron dentro de 1 hora de la recolección
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marcador de acidosis metabólica
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recolectados en el momento del parto y todos los valores del cordón umbilical resultaron dentro de 1 hora de la recolección
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Bicarbonato de Cordón Umbilical (HCO3)
Periodo de tiempo: recolectados en el momento del parto y todos los valores del cordón umbilical resultaron dentro de 1 hora de la recolección
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marcador de acidosis metabólica
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recolectados en el momento del parto y todos los valores del cordón umbilical resultaron dentro de 1 hora de la recolección
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Número de recién nacidos con puntaje de Apgar <7
Periodo de tiempo: completado a los 5 minutos de vida, Apgar <7
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prueba rápida realizada en todos los bebés una vez nacidos que accede a cómo los bebés hacen la transición después del nacimiento.
Los siguientes signos reciben valores de 0, 1 o 2 y se suman para calcular la puntuación de Apgar.
Cuanto más altos sean los puntos, mejor.
el maximo de puntos es 10
la puntuación mínima es 0. Signos: color (0=azul/pálido, 1=acrocianótico, 2=completamente rosa), frecuencia cardíaca (0=ausente, 1=<100 minutos, 2=>100 minutos), irritabilidad refleja (0= sin respuesta, 1=mueca, 2=llanto), tono muscular (0=cojera, 1=algo de flexión, 2=movimiento activo), Respiración (0=ausente, 1=llanto débil; hipoventilación, 2=bueno, llanto)
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completado a los 5 minutos de vida, Apgar <7
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Número de recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: completado una vez que el bebé es dado de alta a casa; anticipar 1-4 días
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síndrome que afecta típicamente a los bebés prematuros debido a la maduración o desarrollo pulmonar inmaduro
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completado una vez que el bebé es dado de alta a casa; anticipar 1-4 días
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Número de recién nacidos con enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: completado una vez que el bebé es dado de alta a casa; anticipar 1-4 días
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condición que afecta los intestinos del recién nacido donde el tejido sufre necrosis
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completado una vez que el bebé es dado de alta a casa; anticipar 1-4 días
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Número de recién nacidos con hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: completado una vez que el bebé es dado de alta a casa; anticipar 1-4 días
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condición que causa sangrado dentro del cerebro que generalmente afecta a los bebés prematuros
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completado una vez que el bebé es dado de alta a casa; anticipar 1-4 días
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Número de recién nacidos que requieren intubación
Periodo de tiempo: completado una vez que el bebé es dado de alta a casa; anticipar 1-4 días
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necesidad de oxígeno suplementario para el recién nacido a través de un dispositivo de respiración
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completado una vez que el bebé es dado de alta a casa; anticipar 1-4 días
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Número de recién nacidos admitidos en la UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales)
Periodo de tiempo: completado una vez que el bebé es dado de alta a casa; anticipar 1-4 días
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si los recién nacidos necesitan una mayor intensidad de atención, se transfieren a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
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completado una vez que el bebé es dado de alta a casa; anticipar 1-4 días
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Mortalidad Neonatal
Periodo de tiempo: completado una vez que el bebé es dado de alta a casa; anticipar 1-4 días
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completado una vez que el bebé es dado de alta a casa; anticipar 1-4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Nageotte, MD, MemorialCare Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 491-14
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