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Étude supplémentaire sur l'oxygène (SOS)

21 août 2019 mis à jour par: Michael Nageotte, MemorialCare Health System
Le but de cette étude est de comparer les gaz du cordon ombilical chez des sujets recevant de l'oxygène à 10L/min via un simple masque facial à des sujets recevant de l'air ambiant chez ceux se présentant pour des césariennes programmées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

Comparer les gaz du cordon ombilical chez les sujets recevant de l'oxygène à 10 L/min via un simple masque facial aux sujets recevant l'air ambiant chez ceux qui se présentent pour des césariennes programmées. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les niveaux de pH de l'artère ombilicale ne seront pas significativement abaissés dans le groupe oxygéné.

Résultat principal : niveaux de pH de l'artère ombilicale dans le groupe oxygéné par rapport à l'air ambiant

Critères de jugement secondaires : Apgars, syndrome de détresse respiratoire, entérocolite nécrosante, hémorragie interventriculaire, intubation, nombre de jours en USIN et mortalité néonatale.

Méthodes :

Seules les césariennes électives à terme seront approchées pour le consentement à l'étude. Une fois inscrits, les sujets seront randomisés soit pour recevoir 10 L/min via un simple masque facial, soit à l'air ambiant. Une fois l'anesthésie régionale terminée, le masque facial avec de l'oxygène sera placé. Le temps entre l'administration d'oxygène et l'incision utérine sera d'au moins 10 min. Au moment de la livraison, les gaz du cordon ombilical seront collectés et traités dans l'heure suivant la livraison.

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Césarienne programmée
  • Singleton
  • gestation à terme ; à 37 0/7 semaines de gestation ou plus

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire maternelle, y compris l'asthme
  • Preuve d'hypoxémie avant l'inscription
  • Restriction de croissance intra-utérine
  • HTA chronique
  • Prééclampsie
  • Anomalies fœtales
  • Position de culasse
  • Gestation multiple

Analyses statistiques:

Les sujets seront randomisés via la randomisation en bloc. Le pH artériel ombilical estimé dans le groupe d'air ambiant prévu pour la césarienne est de 7,31. Pour identifier une différence de 0,05 ou plus entre le groupe témoin et le groupe de traitement, une puissance de 0,8, alpha de 0,05, les enquêteurs auraient besoin de 64 sujets au total. Pour tenir compte de l'abandon, les enquêteurs ont l'intention d'inscrire un total de 70 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Césarienne programmée
  • Singleton
  • Gestation à terme

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire maternelle, y compris l'asthme
  • Preuve d'hypoxémie avant l'inscription
  • Restriction de croissance intra-utérine
  • HTA chronique
  • Prééclampsie
  • Anomalies fœtales
  • Position de culasse
  • Gestation multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygène supplémentaire
Les sujets de ce bras recevront 10 L/min via un simple masque facial
Dispositif: Dispositif : masque facial simple pour administrer de l'oxygène supplémentaire
Aucune intervention: Air ambiant
Ce bras de contrôle ne recevra pas d'oxygène supplémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de pH du cordon ombilical
Délai: collectées au moment de la livraison et toutes les valeurs du cordon ombilical ont été obtenues dans l'heure suivant la collecte
marqueur d'acidose métabolique
collectées au moment de la livraison et toutes les valeurs du cordon ombilical ont été obtenues dans l'heure suivant la collecte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excès de base du cordon ombilical
Délai: collectées au moment de la livraison et toutes les valeurs du cordon ombilical ont été obtenues dans l'heure suivant la collecte
marqueur d'acidose métabolique
collectées au moment de la livraison et toutes les valeurs du cordon ombilical ont été obtenues dans l'heure suivant la collecte
Dioxyde de carbone à pression partielle du cordon ombilical (pCO2)
Délai: collectées au moment de la livraison et toutes les valeurs du cordon ombilical ont été obtenues dans l'heure suivant la collecte
marqueur d'acidose métabolique
collectées au moment de la livraison et toutes les valeurs du cordon ombilical ont été obtenues dans l'heure suivant la collecte
Bicarbonate de cordon ombilical (HCO3)
Délai: collectées au moment de la livraison et toutes les valeurs du cordon ombilical ont été obtenues dans l'heure suivant la collecte
marqueur d'acidose métabolique
collectées au moment de la livraison et toutes les valeurs du cordon ombilical ont été obtenues dans l'heure suivant la collecte
Nombre de nouveau-nés avec un score d'Apgar <7
Délai: terminé à 5 minutes de vie, Apgar <7
test rapide effectué sur tous les bébés une fois nés qui accèdent à la transition des bébés après la naissance. Les signes suivants reçoivent des valeurs de 0, 1 ou 2 et sont ajoutés pour calculer le score d'Apgar. Plus les points sont élevés, mieux c'est. le maximum de points est de 10. le score minimum est de 0. Signes : couleur (0=bleu/pâle, 1=acrocyanotique, 2=complètement rose), fréquence cardiaque (0=absent, 1=<100 minute, 2=>100 minute), irritabilité réflexe (0= pas de réponse, 1 = grimace, 2 = pleurs), tonus musculaire (0 = mou, 1 = un peu de flexion, 2 = mouvement actif), Respiration (0 = absent, 1 = pleurs faibles ; hypoventilation, 2 = bon, pleurs)
terminé à 5 minutes de vie, Apgar <7
Nombre de nouveau-nés atteints du syndrome de détresse respiratoire
Délai: terminé une fois que le nourrisson est renvoyé à la maison ; prévoir 1 à 4 jours
syndrome affectant généralement les bébés prématurés en raison d'une maturation ou d'un développement pulmonaire immature
terminé une fois que le nourrisson est renvoyé à la maison ; prévoir 1 à 4 jours
Nombre de nouveau-nés atteints d'entérocolite nécrosante
Délai: terminé une fois que le nourrisson est renvoyé à la maison ; prévoir 1 à 4 jours
condition qui affecte les intestins du nouveau-né où le tissu subit une nécrose
terminé une fois que le nourrisson est renvoyé à la maison ; prévoir 1 à 4 jours
Nombre de nouveau-nés présentant une hémorragie intraventriculaire
Délai: terminé une fois que le nourrisson est renvoyé à la maison ; prévoir 1 à 4 jours
condition qui provoque des saignements dans le cerveau affectant généralement les bébés prématurés
terminé une fois que le nourrisson est renvoyé à la maison ; prévoir 1 à 4 jours
Nombre de nouveau-nés nécessitant une intubation
Délai: terminé une fois que le nourrisson est renvoyé à la maison ; prévoir 1 à 4 jours
besoin d'oxygène supplémentaire pour le nouveau-né grâce à un appareil respiratoire
terminé une fois que le nourrisson est renvoyé à la maison ; prévoir 1 à 4 jours
Nombre de nouveau-nés admis à l'USIN (unité de soins intensifs néonatals)
Délai: terminé une fois que le nourrisson est renvoyé à la maison ; prévoir 1 à 4 jours
si les nouveau-nés ont besoin de soins plus intensifs, ils sont transférés à l'unité néonatale de soins intensifs.
terminé une fois que le nourrisson est renvoyé à la maison ; prévoir 1 à 4 jours
Mortalité néonatale
Délai: terminé une fois que le nourrisson est renvoyé à la maison ; prévoir 1 à 4 jours
terminé une fois que le nourrisson est renvoyé à la maison ; prévoir 1 à 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MemorialCare Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Nageotte, MD, MemorialCare Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 491-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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