보충 산소 연구 (SOS)
연구 개요
상세 설명
목적:
간단한 안면 마스크를 통해 분당 10L의 산소를 공급받는 피험자의 탯줄 가스와 예정된 제왕절개를 위해 내원하는 피험자의 실내 공기를 받는 피험자를 비교합니다. 연구자들은 제대 동맥 pH 수준이 산소 공급 그룹에서 크게 낮아지지 않을 것이라고 가정합니다.
1차 결과: 실내 공기 그룹과 산소 공급 그룹의 제대 동맥 pH 수준
2차 결과: 아프가, 호흡 곤란 증후군, 괴사성 장염, 심실간 출혈, 삽관, NICU 일수 및 신생아 사망.
행동 양식:
연구 동의를 위해 임기 선택 제왕절개에만 접근할 것입니다. 일단 등록된 피험자는 간단한 안면 마스크 또는 실내 공기를 통해 10L/분을 무작위로 받게 됩니다. 국소 마취가 완료되면 산소가 포함된 안면 마스크를 배치합니다. 산소 투여에서 자궁 절개까지의 시간은 최소 10분입니다. 배송 시 탯줄 가스가 수집되어 배송 후 1시간 이내에 처리됩니다.
포함 기준:
- 18세 이상
- 예정된 제왕절개
- 하나씩 일어나는 것
- 만기 임신; 임신 37 0/7주 이상
제외 기준:
- 천식을 포함한 산모의 폐질환
- 등록 전 저산소혈증의 증거
- 자궁 내 성장 제한
- 만성 고혈압
- 자간전증
- 태아 기형
- 브리치 위치
- 다중 임신
통계 분석:
주제는 블록 무작위화를 통해 무작위화됩니다. 예정된 제왕절개실 공기 그룹의 예상 제대동맥 pH는 7.31입니다. 대조군과 치료군 사이에 0.05 이상의 차이, 검정력 0.8, 알파 0.05를 식별하기 위해 조사자는 총 64명의 피험자가 필요합니다. 탈락을 설명하기 위해 연구자들은 총 70명의 피험자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 예정된 제왕절개
- 하나씩 일어나는 것
- 임기 임신
제외 기준:
- 천식을 포함한 산모의 폐질환
- 등록 전 저산소혈증의 증거
- 자궁 내 성장 제한
- 만성 고혈압
- 자간전증
- 태아 기형
- 브리치 위치
- 다태 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보충 산소
이 팔의 대상자는 간단한 안면 마스크를 통해 분당 10L를 받습니다.
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간섭 없음: 실내 공기
이 컨트롤 암은 추가 산소를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탯줄 pH 수준
기간: 배송 시 수집되었으며 모든 탯줄 값은 수집 후 1시간 이내에 결과가 나왔습니다.
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대사성 산증 표지자
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배송 시 수집되었으며 모든 탯줄 값은 수집 후 1시간 이내에 결과가 나왔습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탯줄 베이스 초과
기간: 배송 시 수집되었으며 모든 탯줄 값은 수집 후 1시간 이내에 결과가 나왔습니다.
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대사성 산증 표지자
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배송 시 수집되었으며 모든 탯줄 값은 수집 후 1시간 이내에 결과가 나왔습니다.
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탯줄 분압 이산화탄소(pCO2)
기간: 배송 시 수집되었으며 모든 탯줄 값은 수집 후 1시간 이내에 결과가 나왔습니다.
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대사성 산증 표지자
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배송 시 수집되었으며 모든 탯줄 값은 수집 후 1시간 이내에 결과가 나왔습니다.
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탯줄 중탄산염(HCO3)
기간: 배송 시 수집되었으며 모든 탯줄 값은 수집 후 1시간 이내에 결과가 나왔습니다.
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대사성 산증 표지자
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배송 시 수집되었으며 모든 탯줄 값은 수집 후 1시간 이내에 결과가 나왔습니다.
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아프가 점수가 7 미만인 신생아 수
기간: 수명 5분에 완료, Apgar <7
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아기가 출생 후 전환하는 방법에 액세스하는 한 번 태어난 모든 아기에 대해 수행되는 빠른 테스트.
다음 기호에는 0, 1 또는 2의 값이 지정되고 Apgar 점수를 계산하기 위해 추가됩니다.
포인트가 높을수록 좋습니다.
최대 포인트는 10입니다.
최소 점수는 0입니다. 징후: 색(0=파란색/창백함, 1=청색증, 2=완전한 분홍색), 심박수(0=없음, 1=<100분, 2=>100분), 반사적 과민성(0= 무반응, 1=찡그린 얼굴, 2=울음), 근긴장도(0=절뚝거림, 1=약간의 굴곡, 2=능동적 움직임), 호흡(0=없음, 1=약한 울음, 호흡곤란, 2=좋음, 울음)
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수명 5분에 완료, Apgar <7
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호흡곤란증후군이 있는 신생아의 수
기간: 유아가 집에서 퇴원하면 완료됩니다. 1-4일 예상
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미성숙 폐 성숙 또는 발달로 인해 미숙아에게 일반적으로 영향을 미치는 증후군
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유아가 집에서 퇴원하면 완료됩니다. 1-4일 예상
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괴사성 소장결장염이 있는 신생아 수
기간: 유아가 집에서 퇴원하면 완료됩니다. 1-4일 예상
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조직이 괴사되는 신생아 장에 영향을 미치는 상태
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유아가 집에서 퇴원하면 완료됩니다. 1-4일 예상
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뇌실내 출혈이 있는 신생아 수
기간: 유아가 집에서 퇴원하면 완료됩니다. 1-4일 예상
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일반적으로 미숙아에게 영향을 미치는 뇌 내 출혈을 일으키는 상태
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유아가 집에서 퇴원하면 완료됩니다. 1-4일 예상
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삽관이 필요한 신생아 수
기간: 유아가 집에서 퇴원하면 완료됩니다. 1-4일 예상
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호흡 장치를 통해 신생아에게 산소 보충 필요
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유아가 집에서 퇴원하면 완료됩니다. 1-4일 예상
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NICU(신생아 집중 치료실)에 입원한 신생아 수
기간: 유아가 집에서 퇴원하면 완료됩니다. 1-4일 예상
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신생아에게 더 높은 강도의 치료가 필요한 경우 신생아 집중 치료실로 이송됩니다.
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유아가 집에서 퇴원하면 완료됩니다. 1-4일 예상
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신생아 사망률
기간: 유아가 집에서 퇴원하면 완료됩니다. 1-4일 예상
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유아가 집에서 퇴원하면 완료됩니다. 1-4일 예상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Nageotte, MD, MemorialCare Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 491-14
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