Täydentävä happitutkimus (SOS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Vertaa napanuorakaasuja koehenkilöillä, jotka saavat happea nopeudella 10 l/min yksinkertaisen kasvonaamion avulla, kohteisiin, jotka saavat huoneilmaa niillä, jotka saapuvat suunniteltuun keisarinleikkaukseen. Tutkijat olettavat, että napavaltimon pH-tasot eivät laske merkittävästi happipitoisessa ryhmässä.
Ensisijainen tulos: napavaltimon pH-tasot happipitoisessa vs. huoneilmaryhmässä
Toissijaiset tulokset: Apgars, hengitysvaikeusoireyhtymä, nekrotisoiva enterokoliitti, kammioiden välinen verenvuoto, intubaatio, NICU-päivien lukumäärä ja vastasyntyneiden kuolleisuus.
Menetelmät:
Vain lukukauden valinnaisia c-osioita lähestytään tutkimuslupaa varten. Ilmoittautuneena koehenkilöt satunnaistetaan joko 10 l/min yksinkertaisen kasvonaamion kautta tai huoneilmaan. Kun aluepuudutus on valmis, asetetaan happikasvomaski. Aika hapen antamisesta kohdun viilloon on vähintään 10 minuuttia. Toimituksen yhteydessä napanuorakaasut keräävät ja käsitellään tunnin sisällä toimituksesta.
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu keisarinleikkaus
- Singleton
- Termi raskaus; raskausviikolla 37 0/7 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin keuhkosairaus, mukaan lukien astma
- Todisteet hypoksemiasta ennen ilmoittautumista
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
- Krooninen verenpainetauti
- Preeklampsia
- Sikiön anomaliat
- Takalaukun asento
- Moniraskaus
Tilastollinen analyysi:
Koehenkilöt satunnaistetaan lohkosatunnaistuksen avulla. Suunnitellun keisarinleikkauksen huoneilmaryhmässä napavaltimon pH on arvioitu 7,31. Tunnistaakseen 0,05 tai suuremman eron kontrolli- ja hoitoryhmän välillä, teholla 0,8, alfa 0,05, tutkijat tarvitsisivat yhteensä 64 koehenkilöä. Keskeyttämisen huomioon ottamiseksi tutkijat aikovat rekisteröidä yhteensä 70 tutkittavaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu keisarinleikkaus
- Singleton
- Termi raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin keuhkosairaus, mukaan lukien astma
- Todisteet hypoksemiasta ennen ilmoittautumista
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
- Krooninen verenpainetauti
- Preeklampsia
- Sikiön anomaliat
- Takalaukun asento
- Moniraskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisähappi
Tämän käsivarren kohteet saavat 10 l/min yksinkertaisen kasvonaamion kautta
|
|
|
Ei väliintuloa: Huoneen ilma
Tämä ohjausvarsi ei saa lisähappea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napanuoran pH-tasot
Aikaikkuna: kerätty toimitushetkellä ja kaikki napanuora-arvot saatiin 1 tunnin sisällä keräämisestä
|
metabolisen asidoosin merkkiaine
|
kerätty toimitushetkellä ja kaikki napanuora-arvot saatiin 1 tunnin sisällä keräämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräinen napanuorapohja
Aikaikkuna: kerätty toimitushetkellä ja kaikki napanuora-arvot saatiin 1 tunnin sisällä keräämisestä
|
metabolisen asidoosin merkkiaine
|
kerätty toimitushetkellä ja kaikki napanuora-arvot saatiin 1 tunnin sisällä keräämisestä
|
|
Napanuoran osapaineinen hiilidioksidi (pCO2)
Aikaikkuna: kerätty toimitushetkellä ja kaikki napanuora-arvot saatiin 1 tunnin sisällä keräämisestä
|
metabolisen asidoosin merkkiaine
|
kerätty toimitushetkellä ja kaikki napanuora-arvot saatiin 1 tunnin sisällä keräämisestä
|
|
Napanuoran bikarbonaatti (HCO3)
Aikaikkuna: kerätty toimitushetkellä ja kaikki napanuora-arvot saatiin 1 tunnin sisällä keräämisestä
|
metabolisen asidoosin merkkiaine
|
kerätty toimitushetkellä ja kaikki napanuora-arvot saatiin 1 tunnin sisällä keräämisestä
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on Apgar-pisteet <7
Aikaikkuna: valmistui 5 minuutin iässä, Apgar <7
|
kaikille syntyneille vauvoille tehty pikatesti, joka selvittää, miten vauvat siirtyvät syntymän jälkeen.
Seuraaville merkeille annetaan arvot 0, 1 tai 2, ja ne lisätään Apgar-pistemäärän laskemiseksi.
Mitä korkeammat pisteet, sen parempi.
maksimipisteet on 10.
Vähimmäispistemäärä on 0. Oireet: Väri (0=sininen/vaalea, 1=akrosyanoottinen, 2=täysin vaaleanpunainen), syke (0=poissa, 1=<100 minuuttia, 2=>100 minuuttia), refleksiärtyvyys (0= ei vastausta, 1 = irvistys, 2 = itku), lihasten sävy (0 = veltto, 1 = jonkin verran taivutusta, 2 = aktiivinen liike), hengitys (0 = poissa, 1 = heikko itku; hypoventilaatio, 2 = hyvä, itku)
|
valmistui 5 minuutin iässä, Apgar <7
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: valmis, kun lapsi on kotiutettu; ennakoidaan 1-4 päivää
|
oireyhtymä, joka vaikuttaa tyypillisesti ennenaikaisiin vauvoihin keuhkojen epäkypsän kypsymisen tai kehityksen vuoksi
|
valmis, kun lapsi on kotiutettu; ennakoidaan 1-4 päivää
|
|
Nekrotisoivaa enterokoliittia sairastavien vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: valmis, kun lapsi on kotiutettu; ennakoidaan 1-4 päivää
|
tila, joka vaikuttaa vastasyntyneen suolistoon, jossa kudos kuolee
|
valmis, kun lapsi on kotiutettu; ennakoidaan 1-4 päivää
|
|
Intraventrikulaarista verenvuotoa sairastavien vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: valmis, kun lapsi on kotiutettu; ennakoidaan 1-4 päivää
|
tila, joka aiheuttaa verenvuotoa aivoissa ja vaikuttaa tyypillisesti ennenaikaisiin vauvoihin
|
valmis, kun lapsi on kotiutettu; ennakoidaan 1-4 päivää
|
|
Intubaatiota vaativien vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: valmis, kun lapsi on kotiutettu; ennakoidaan 1-4 päivää
|
tarvitsevat lisähappea vastasyntyneelle hengityslaitteen kautta
|
valmis, kun lapsi on kotiutettu; ennakoidaan 1-4 päivää
|
|
Vastasyntyneiden määrä NICU:ssa (Neonatal Intensive Care Unit)
Aikaikkuna: valmis, kun lapsi on kotiutettu; ennakoidaan 1-4 päivää
|
Jos vastasyntyneet tarvitsevat suurempaa hoitoa, heidät siirretään vastasyntyneiden teho-osastolle.
|
valmis, kun lapsi on kotiutettu; ennakoidaan 1-4 päivää
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: valmis, kun lapsi on kotiutettu; ennakoidaan 1-4 päivää
|
valmis, kun lapsi on kotiutettu; ennakoidaan 1-4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Nageotte, MD, MemorialCare Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 491-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .