Ergänzende Sauerstoffstudie (SOS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Vergleich der Nabelschnurgase bei Probanden, die über eine einfache Gesichtsmaske Sauerstoff mit 10 l/min erhielten, mit Probanden, die bei geplanten Kaiserschnitten Raumluft erhielten. Die Forscher gehen davon aus, dass der pH-Wert der Nabelarterie in der sauerstoffhaltigen Gruppe nicht signifikant gesenkt wird.
Primärer Endpunkt: pH-Werte der Nabelarterie in der sauerstoffhaltigen Gruppe gegenüber der Raumluftgruppe
Sekundäre Ergebnisse: Apgars, Atemnotsyndrom, nekrotisierende Enterokolitis, interventrikuläre Blutung, Intubation, Anzahl der Tage auf der neonatologischen Intensivstation und Neugeborenensterblichkeit.
Methoden:
Für die Studieneinwilligung werden nur Wahlkaiserschnitte im Semester beantragt. Sobald die Probanden eingeschrieben sind, werden sie randomisiert und erhalten entweder 10 l/min über eine einfache Gesichtsmaske oder an die Raumluft. Sobald die Regionalanästhesie abgeschlossen ist, wird die Gesichtsmaske mit Sauerstoff platziert. Die Zeit von der Sauerstoffgabe bis zur Uterusinzision beträgt mindestens 10 Minuten. Zum Zeitpunkt der Lieferung werden Nabelschnurgase gesammelt und innerhalb einer Stunde nach der Lieferung verarbeitet.
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Geplanter Kaiserschnitt
- Singleton
- Termingerechte Schwangerschaft; in der 37./7. Schwangerschaftswoche oder älter
Ausschlusskriterien:
- Mütterliche Lungenerkrankung einschließlich Asthma
- Nachweis einer Hypoxämie vor der Einschreibung
- Intrauterine Wachstumsbeschränkung
- Chronischer Bluthochdruck
- Präeklampsie
- Fetale Anomalien
- Verschlussposition
- Mehrlingsschwangerschaft
Statistische Analyse:
Die Probanden werden per Blockrandomisierung randomisiert. Der geschätzte pH-Wert der Nabelschnurarterie in der Raumluftgruppe mit geplantem Kaiserschnitt beträgt 7,31. Um einen Unterschied von 0,05 oder mehr zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe, einer Potenz von 0,8 und einem Alpha von 0,05 festzustellen, bräuchten die Forscher insgesamt 64 Probanden. Um den Schulabbruch zu berücksichtigen, beabsichtigen die Ermittler, insgesamt 70 Probanden einzuschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Geplanter Kaiserschnitt
- Singleton
- Termingerechte Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Mütterliche Lungenerkrankung einschließlich Asthma
- Nachweis einer Hypoxämie vor der Einschreibung
- Intrauterine Wachstumsbeschränkung
- Chronischer Bluthochdruck
- Präeklampsie
- Fetale Anomalien
- Verschlussposition
- Mehrlingsschwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zusätzlicher Sauerstoff
Probanden in diesem Arm erhalten 10 l/min über eine einfache Gesichtsmaske
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Kein Eingriff: Raumluft
Dieser Steuerarm erhält keinen zusätzlichen Sauerstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PH-Werte der Nabelschnur
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung gesammelt und alle Nabelschnurwerte wurden innerhalb einer Stunde nach der Entnahme ermittelt
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Marker für metabolische Azidose
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zum Zeitpunkt der Lieferung gesammelt und alle Nabelschnurwerte wurden innerhalb einer Stunde nach der Entnahme ermittelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überschuss an der Nabelschnurbasis
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung gesammelt und alle Nabelschnurwerte wurden innerhalb einer Stunde nach der Entnahme ermittelt
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Marker für metabolische Azidose
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zum Zeitpunkt der Lieferung gesammelt und alle Nabelschnurwerte wurden innerhalb einer Stunde nach der Entnahme ermittelt
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Nabelschnurpartialdruck Kohlendioxid (pCO2)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung gesammelt und alle Nabelschnurwerte wurden innerhalb einer Stunde nach der Entnahme ermittelt
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Marker für metabolische Azidose
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zum Zeitpunkt der Lieferung gesammelt und alle Nabelschnurwerte wurden innerhalb einer Stunde nach der Entnahme ermittelt
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Nabelschnurbikarbonat (HCO3)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung gesammelt und alle Nabelschnurwerte wurden innerhalb einer Stunde nach der Entnahme ermittelt
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Marker für metabolische Azidose
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zum Zeitpunkt der Lieferung gesammelt und alle Nabelschnurwerte wurden innerhalb einer Stunde nach der Entnahme ermittelt
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Anzahl der Neugeborenen mit einem Apgar-Score <7
Zeitfenster: abgeschlossen nach 5 Minuten Lebensdauer, Apgar <7
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Schnelltest, der an allen Babys nach der Geburt durchgeführt wird und Aufschluss darüber gibt, wie sich Babys nach der Geburt entwickeln.
Den folgenden Zeichen werden die Werte 0, 1 oder 2 zugewiesen und zur Berechnung des Apgar-Scores addiert.
Je höher die Punkte, desto besser.
Die maximale Punktzahl beträgt 10.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Anzeichen: Farbe (0 = blau/blass, 1 = akrozyanotisch, 2 = völlig rosa), Herzfrequenz (0 = nicht vorhanden, 1 = <100 Minuten, 2 => 100 Minuten), Reflexreizbarkeit (0 = keine Reaktion, 1 = Grimasse, 2 = Weinen), Muskeltonus (0 = schlaff, 1 = leichte Beugung, 2 = aktive Bewegung), Atmung (0 = nicht vorhanden, 1 = schwacher Schrei; Hypoventilation, 2 = gut, Weinen)
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abgeschlossen nach 5 Minuten Lebensdauer, Apgar <7
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Anzahl der Neugeborenen mit Atemnotsyndrom
Zeitfenster: abgeschlossen, sobald das Kind nach Hause entlassen wird; rechnen Sie mit 1-4 Tagen
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Syndrom, das typischerweise Frühgeborene aufgrund einer unreifen Lungenreifung oder -entwicklung betrifft
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abgeschlossen, sobald das Kind nach Hause entlassen wird; rechnen Sie mit 1-4 Tagen
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Anzahl der Neugeborenen mit nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: abgeschlossen, sobald das Kind nach Hause entlassen wird; rechnen Sie mit 1-4 Tagen
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Zustand, der den Darm von Neugeborenen betrifft und bei dem es zu einer Nekrose des Gewebes kommt
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abgeschlossen, sobald das Kind nach Hause entlassen wird; rechnen Sie mit 1-4 Tagen
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Anzahl der Neugeborenen mit intraventrikulärer Blutung
Zeitfenster: abgeschlossen, sobald das Kind nach Hause entlassen wird; rechnen Sie mit 1-4 Tagen
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Erkrankung, die Blutungen im Gehirn verursacht und typischerweise Frühgeborene betrifft
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abgeschlossen, sobald das Kind nach Hause entlassen wird; rechnen Sie mit 1-4 Tagen
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Anzahl der Neugeborenen, die eine Intubation benötigen
Zeitfenster: abgeschlossen, sobald das Kind nach Hause entlassen wird; rechnen Sie mit 1-4 Tagen
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Das Neugeborene benötigt zusätzlichen Sauerstoff über ein Beatmungsgerät
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abgeschlossen, sobald das Kind nach Hause entlassen wird; rechnen Sie mit 1-4 Tagen
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Anzahl der auf der Intensivstation für Neugeborene aufgenommenen Neugeborenen
Zeitfenster: abgeschlossen, sobald das Kind nach Hause entlassen wird; rechnen Sie mit 1-4 Tagen
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Wenn Neugeborene eine intensivere Pflege benötigen, werden sie auf die Intensivstation für Neugeborene verlegt.
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abgeschlossen, sobald das Kind nach Hause entlassen wird; rechnen Sie mit 1-4 Tagen
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Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: abgeschlossen, sobald das Kind nach Hause entlassen wird; rechnen Sie mit 1-4 Tagen
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abgeschlossen, sobald das Kind nach Hause entlassen wird; rechnen Sie mit 1-4 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Nageotte, MD, MemorialCare Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 491-14
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