頻繁に悪化する重度の喘息における気管支熱形成術 (THERMASCORT)
2019年5月29日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
この研究の目的は、頻繁に悪化する重度の喘息集団における気管支熱形成術の有効性を実証することです。
これは、単一センターの無作為化および制御された研究になります。 重度の喘息（Gina 4および5）の30人の被験者は、頻繁に重度の増悪（前年にそれぞれ3日以上の全身性コルチコステロイドの4回以上のバースト）を伴う熱形成グループ（気管支熱形成および医療管理）のいずれかに1：1で無作為化されます。または対照群（医療管理のみ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Naji KHAYATH, PhD
- メール：naji.khayath@chru-strasbourg.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- ガイドラインによる治療が必要な喘息は、GINAステップ4〜5の推奨薬物療法を必要とします
- 前年にそれぞれ 3 日を超える全身性コルチコステロイドの 4 回以上のバースト
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力
除外基準:
- 現在の喫煙者と元喫煙者 > 10 パック年以上の合計喫煙歴
- -過去4か月以内の別の臨床試験への参加
- -過去4か月以内のオマリズマブ療法
- アレルギー性気管支肺アスペルギルス症
- -高用量の経口コルチコステロイド（> 60 mg相当のプレドニゾロン）を必要とする喘息の重度の悪化が、前年に1か月以上あった患者
- 30％未満の気管支拡張薬後のFEV1
- COPDおよび慢性呼吸不全の過去の診断
- -既知の凝固障害または血小板機能障害
- 抗凝固剤の使用
- 体内または体外ペースメーカーまたは体内除細動器の使用
- 気管支鏡検査の禁忌
- 全身麻酔の禁忌
- 重大な心血管疾患
- -現在または最近の気道感染症が4週間未満で解決した
- -既知のがんまたはがんの病歴が12か月未満
- 妊娠中および授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：熱可塑性グループ
手順: Alair システムと従来の治療による気管支熱形成術
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介入なし：対照群
従来療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の増悪率（ベースラインからの変化）
時間枠：ベースライン、最後の熱形成処置から 6 か月後および 12 か月後
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重度の増悪は、3日を超える全身性コルチコステロイドのバーストによって定義されます
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ベースライン、最後の熱形成処置から 6 か月後および 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の重度の喘息増悪までの時間
時間枠：いつでも
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いつでも
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平均経口グルココルチコステロイド用量 (プレドニゾンに相当する mg)
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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軽度の増悪率
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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気管支拡張薬前後の FEV1
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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喘息コントロールアンケート (ACQ) スコア
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) スコア
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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CTを用いた構造的気道リモデリング
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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誘発喀痰中の炎症細胞とマーカー
時間枠：期間: ベースラインと 12 か月
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期間: ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月9日
一次修了 (予想される)
2020年11月9日
研究の完了 (予想される)
2022年11月9日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月29日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。