Bronkial termoplastik vid svår astma med frekventa exacerbationer (THERMASCORT)
29 maj 2019 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Syftet med denna studie är att visa effektiviteten av bronkial termoplastik i en svår astmatisk population med frekventa exacerbationer.
Detta kommer att vara en randomiserad och kontrollerad studie med ett enda centrum. Trettio försökspersoner med svår astma (Gina 4 och 5) med frekventa allvarliga exacerbationer (fyra eller fler utbrott av systemiska kortikosteroider >3 dagar vardera under föregående år) kommer att randomiseras 1:1 till antingen termoplastikgruppen (bronkial termoplastik och medicinsk behandling) eller kontrollgrupp (endast medicinsk ledning).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Naji KHAYATH, PhD
- E-post: naji.khayath@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Astma som kräver behandling med riktlinjer rekommenderade mediciner för GINA steg 4-5
- Fyra eller fler utbrott av systemiska kortikosteroider >3 dagar vardera under föregående år
- Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nuvarande rökare och före detta rökare > 10 packår total rökhistoria
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 4 månaderna
- Omalizumab-behandling inom de senaste 4 månaderna
- Allergisk bronkopulmonell aspergillos
- Patient som har haft allvarlig exacerbation av sin astma som kräver höga doser av orala kortikosteroider (> 60 mg ekvivalent prednisolon) mer än en månad föregående år
- Post-bronkdilaterande FEV1 på mindre än 30 %
- Tidigare diagnos av KOL och kronisk andningsinsufficiens
- Känd koagulopati eller blodplättsdysfunktion
- Användning av antikoagulantia
- Användning av en intern eller extern pacemaker eller intern hjärtdefibrillator
- Kontraindikation för att utföra bronkoskopi
- Kontraindikation för att utföra generell anestesi
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Pågående eller nyligen genomförd luftvägsinfektion försvann mindre än 4 veckor
- Känd cancer eller cancerhistoria mindre än 12 månader
- Graviditet och ammande mamma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Termoplastik grupp
Procedur: Bronkial termoplastik med Alair-systemet och konventionell terapi
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Konventionell terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår exacerbationsfrekvens (förändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter det sista termoplastingreppet
|
En allvarlig exacerbation definieras av en explosion av systemiska kortikosteroider >3 dagar
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter det sista termoplastingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för den första allvarliga astmaexacerbationen
Tidsram: när som helst
|
när som helst
|
|
Genomsnittlig oral glukokortikosteroiddos (mg ekvivalent prednison)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Lätt exacerbationsfrekvens
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Pre- och post-bronkodilator FEV1
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Astma Control Questionnaire (ACQ) Betyg
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Poäng
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Strukturell ombyggnad av luftvägarna med CT
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Inflammatoriska celler och markörer i inducerat sputum
Tidsram: Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
9 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
9 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5886
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .