잦은 악화를 동반한 중증 천식 환자의 기관지 열성형술 (THERMASCORT)
2019년 5월 29일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
이 연구의 목적은 자주 악화되는 중증 천식 인구에서 기관지 열 성형술의 효과를 입증하는 것입니다.
이것은 단일 센터 무작위 및 통제 연구가 될 것입니다. 잦은 중증 악화(작년에 각각 >3일의 전신 코르티코스테로이드 4회 이상 폭발)가 있는 중증 천식(Gina 4 및 5)이 있는 30명의 피험자는 열성형술 그룹(기관지 열성형술 및 의료 관리)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 또는 대조군(의학적 관리만 해당).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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연락하다:
- Naji KHAYATH, PhD
- 이메일: naji.khayath@chru-strasbourg.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 지침으로 치료가 필요한 천식은 GINA 단계 4-5에 대한 권장 약물
- 전년도에 각각 3일을 초과하는 전신 코르티코스테로이드의 4회 이상의 폭발
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 흡연자 및 이전 흡연자 > 10갑년 총 흡연 이력
- 지난 4개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 이전 4개월 이내의 오말리주맙 요법
- 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증
- 전년도에 1개월 이상 고용량의 경구 코르티코스테로이드(> 60mg 상당 프레드니솔론)를 필요로 하는 천식의 중증 악화가 있었던 환자
- 30% 미만의 기관지확장제 후 FEV1
- COPD 및 만성 호흡 부전의 과거 진단
- 알려진 응고병증 또는 혈소판 기능 장애
- 항응고제 사용
- 내부 또는 외부 심박 조율기 또는 내부 심장 제세동기 사용
- 기관지경 검사 시행에 대한 금기
- 전신 마취 수행에 대한 금기 사항
- 중대한 심혈관 질환
- 현재 또는 최근의 호흡기 감염이 4주 이내에 해결됨
- 알려진 암 또는 12개월 미만의 암 병력
- 임신과 간호 어머니
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열 성형술 그룹
절차: Alair 시스템과 기존 요법을 사용한 기관지 열성형술
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간섭 없음: 대조군
기존 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 악화율(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 마지막 열성형술 시술 후 6개월 및 12개월
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중증 악화는 전신 코르티코스테로이드의 폭발 >3일로 정의됩니다.
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기준선, 마지막 열성형술 시술 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 중증 천식 악화까지의 시간
기간: 언제든지
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언제든지
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평균 경구 글루코코르티코스테로이드 용량(mg 등가 프레드니손)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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경미한 악화율
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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기관지확장제 전후 FEV1
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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천식 조절 설문지(ACQ) 점수
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선, 3, 6, 9 및 12개월
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 점수
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선, 3, 6, 9 및 12개월
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CT를 이용한 구조적 기도 리모델링
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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유도 가래의 염증 세포 및 마커
기간: 기간: 기준선 및 12개월
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기간: 기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 9일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 9일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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