Bronchiální termoplastika u těžkého astmatu s častými exacerbacemi (THERMASCORT)
29. května 2019 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Účelem této studie je prokázat účinnost bronchiální termoplastiky u těžké astmatické populace s častými exacerbacemi.
Půjde o randomizovanou a kontrolovanou studii s jediným centrem. Třicet subjektů s těžkým astmatem (Gina 4 a 5) s častými těžkými exacerbacemi (čtyři nebo více výbuchů systémových kortikosteroidů > 3 dny každý v předchozím roce) bude randomizováno v poměru 1:1 buď do skupiny termoplastů (termoplastika průdušek a lékařská péče). nebo kontrolní skupina (pouze lékařský management).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Naji KHAYATH, PhD
- E-mail: naji.khayath@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Astma, které vyžaduje léčbu podle pokynů doporučené léky pro GINA kroky 4-5
- Čtyři nebo více návalů systémových kortikosteroidů > 3 dny každý v předchozím roce
- Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák a bývalý kuřák více než 10 let v balení let celkové historie kouření
- Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích 4 měsíců
- Léčba omalizumabem během předchozích 4 měsíců
- Alergická bronchopulmonální aspergilóza
- Pacient s těžkou exacerbací astmatu vyžadující vysoké dávky perorálních kortikosteroidů (> 60 mg ekvivalent prednisolonu) více než jeden měsíc v předchozím roce
- FEV1 po bronchodilataci nižší než 30 %
- Minulá diagnóza CHOPN a chronické respirační insuficience
- Známá koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček
- Použití antikoagulancií
- Použití interního nebo externího kardiostimulátoru nebo interního srdečního defibrilátoru
- Kontraindikace k provedení bronchoskopie
- Kontraindikace k provedení celkové anestezie
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Současná nebo nedávná infekce dýchacích cest vymizela za méně než 4 týdny
- Známá rakovina nebo rakovina v anamnéze méně než 12 měsíců
- Těhotenství a kojící matka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina termoplastů
Postup: Bronchiální termoplastika systémem Alair a konvenční terapií
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Konvenční terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných exacerbací (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po poslední termoplastické proceduře
|
Těžká exacerbace je definována výbuchem systémových kortikosteroidů > 3 dny
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po poslední termoplastické proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do první těžké exacerbace astmatu
Časové okno: kdykoliv
|
kdykoliv
|
|
Průměrná perorální dávka glukokortikosteroidu (mg ekvivalent prednisonu)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Mírná exacerbace
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
FEV1 před a po bronchodilataci
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Skóre dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Strukturální remodelace dýchacích cest pomocí CT
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Zánětlivé buňky a markery v indukovaném sputu
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Časový rámec: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
9. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
9. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5886
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .