Termoplastyka oskrzeli w ciężkiej astmie z częstymi zaostrzeniami (THERMASCORT)
29 maja 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Celem pracy jest wykazanie skuteczności termoplastyki oskrzeli w populacji chorych na ciężką astmę z częstymi zaostrzeniami.
Będzie to jednoośrodkowe randomizowane i kontrolowane badanie. Trzydziestu pacjentów z ciężką astmą (Gina 4 i 5) z częstymi ciężkimi zaostrzeniami (cztery lub więcej serii kortykosteroidów ogólnoustrojowych > 3 dni każdy w poprzednim roku) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z grup, w których zastosowano termoplastykę (termoplastyka oskrzeli i postępowanie medyczne) lub grupa kontrolna (tylko zarządzanie medyczne).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires De Strasbourg
-
Kontakt:
- Naji KHAYATH, PhD
- E-mail: naji.khayath@chru-strasbourg.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Astma wymagająca leczenia z wytycznymi sugerowanymi lekami dla kroków 4-5 GINA
- Cztery lub więcej wyrzutów ogólnoustrojowych kortykosteroidów > 3 dni każdy w poprzednim roku
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecny i były palacz > łącznie 10 paczkolat w historii palenia
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Leczenie omalizumabem w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna
- Pacjenci, u których ciężkie zaostrzenie astmy wymagające dużych dawek doustnych kortykosteroidów (> 60 mg ekwiwalentu prednizolonu) przez ponad jeden miesiąc w poprzednim roku
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 30%
- Przebyte rozpoznanie POChP i przewlekłej niewydolności oddechowej
- Znana koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi
- Stosowanie antykoagulantów
- Użycie wewnętrznego lub zewnętrznego rozrusznika serca lub wewnętrznego defibrylatora serca
- Przeciwwskazania do wykonania bronchoskopii
- Przeciwwskazania do wykonania znieczulenia ogólnego
- Poważna choroba układu krążenia
- Obecna lub niedawno przebyta infekcja dróg oddechowych ustąpiła w ciągu mniej niż 4 tygodni
- Znany rak lub historia raka krótsza niż 12 miesięcy
- Matka w ciąży i karmiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa termoplastyczna
Przebieg: Termoplastyka oskrzeli systemem Alair i terapia konwencjonalna
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Terapia konwencjonalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ciężkich zaostrzeń (zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnim zabiegu termoplastycznym
|
Ciężkie zaostrzenie definiuje się jako wyrzut ogólnoustrojowych kortykosteroidów trwający dłużej niż 3 dni
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnim zabiegu termoplastycznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: kiedykolwiek
|
kiedykolwiek
|
|
Średnia doustna dawka glikokortykosteroidu (mg równoważna prednizonowi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Łagodny wskaźnik zaostrzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Strukturalna przebudowa dróg oddechowych za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Komórki zapalne i markery w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa i 12 miesięcy
|
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
9 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
9 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5886
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .