Keuhkoputken lämpöplastia vaikeassa astmassa, jossa on usein pahenemisvaiheita (THERMASCORT)
keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa keuhkoputkien termoplastian tehokkuus vaikeassa astmapotilaassa, jossa on usein pahenemisvaiheita.
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Kolmekymmentä henkilöä, joilla on vaikea astma (Gina 4 ja 5), joilla on toistuvia vakavia pahenemisvaiheita (neljä tai useampi systeemisten kortikosteroidien purkaus yli 3 päivää edellisen vuoden aikana), satunnaistetaan suhteessa 1:1 jompaankumpaan termoplastiryhmään (keuhkoputkien lämpöplastia ja lääketieteellinen hoito). tai kontrolliryhmä (vain lääketieteellinen hoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Naji KHAYATH, PhD
- Sähköposti: naji.khayath@chru-strasbourg.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Astma, joka vaatii hoitoa GINA-vaiheiden 4-5 ohjeiden mukaisesti
- Neljä tai useampia systeemisten kortikosteroidien purkauksia > 3 päivää kukin edellisen vuoden aikana
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija ja entinen tupakoitsija > 10 pakkausvuotta yhteensä tupakointihistoria
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 4 kuukauden aikana
- Omalitsumabihoitoa edeltävien 4 kuukauden aikana
- Allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi
- Potilaalla, jolla on ollut astmansa vakava paheneminen, joka vaati suuria oraalisia kortikosteroidiannoksia (> 60 mg ekvivalentti prednisolonia) yli kuukauden edellisenä vuonna
- Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 alle 30 %
- Aiempi keuhkoahtaumatauti ja krooninen hengitysvajausdiagnoosi
- Tunnettu koagulopatia tai verihiutaleiden toimintahäiriö
- Antikoagulanttien käyttö
- Sisäisen tai ulkoisen sydämentahdistimen tai sisäisen sydämen defibrillaattorin käyttö
- Vasta-aihe bronkoskopian suorittamiselle
- Vasta-aihe yleisanestesian suorittamiselle
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Nykyinen tai äskettäinen hengitystietulehdus parani alle 4 viikossa
- Tunnettu syöpä tai syöpähistoria alle 12 kuukautta
- Raskaus ja imettävä äiti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Termoplastinen ryhmä
Toimenpide: Keuhkoputkien termoplastia Alair Systemillä ja tavanomaisella hoidolla
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Perinteinen terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea pahenemisaste (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen termoplastitoimenpiteen jälkeen
|
Vakava paheneminen määritellään yli 3 päivän systeemisten kortikosteroidien purskeella
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen termoplastitoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen
Aikaikkuna: milloin tahansa
|
milloin tahansa
|
|
Keskimääräinen oraalinen glukokortikosteroidiannos (mg ekvivalentti prednisonia)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Lievä pahenemisaste
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavaa FEV1
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Astma Control Questionnaire (ACQ) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Hengitysteiden rakenneuudistus CT:llä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Tulehdussolut ja markkerit indusoidussa ysköksessä
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Aikakehys: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5886
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .