Бронхиальная термопластика при тяжелой бронхиальной астме с частыми обострениями (THERMASCORT)
29 мая 2019 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Целью данного исследования является демонстрация эффективности бронхиальной термопластики у пациентов с тяжелой астмой с частыми обострениями.
Это будет одноцентровое рандомизированное и контролируемое исследование. Тридцать пациентов с тяжелой астмой (Gina 4 и 5) с частыми тяжелыми обострениями (четыре или более серии системных кортикостероидов >3 дней каждая в течение предыдущего года) будут рандомизированы 1:1 в группу термопластики (бронхиальная термопластика и медикаментозное лечение). или контрольная группа (только медицинское управление).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Контакт:
- Naji KHAYATH, PhD
- Электронная почта: naji.khayath@chru-strasbourg.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Астма, требующая лечения в соответствии с рекомендациями, рекомендуемыми препаратами для шагов 4-5 GINA.
- Четыре или более серий системных кортикостероидов >3 дней каждая в предыдущем году
- Готовность и способность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущий курильщик и бывший курильщик > 10 пачек лет общего стажа курения
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 4 месяцев
- Терапия омализумабом в течение предшествующих 4 мес.
- Аллергический бронхолегочный аспергиллез
- Пациент, у которого было тяжелое обострение астмы, требующее высоких доз пероральных кортикостероидов (> 60 мг эквивалента преднизолона) более одного месяца в предыдущем году.
- Постбронходилататорный ОФВ1 менее 30%
- Наличие в анамнезе ХОБЛ и хронической дыхательной недостаточности
- Известная коагулопатия или дисфункция тромбоцитов
- Использование антикоагулянтов
- Использование внутреннего или внешнего кардиостимулятора или внутреннего сердечного дефибриллятора
- Противопоказания к проведению бронхоскопии
- Противопоказание к проведению общей анестезии
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Текущая или недавняя инфекция дыхательных путей разрешилась менее чем за 4 недели
- Известный рак или история рака менее 12 месяцев
- Беременность и кормящая мать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа термопластики
Процедура: Бронхиальная термопластика с помощью системы Alair и традиционная терапия
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Традиционная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых обострений (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев и 12 месяцев после последней процедуры термопластики
|
Тяжелое обострение определяется вспышкой системных кортикостероидов > 3 дней.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев и 12 месяцев после последней процедуры термопластики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого тяжелого обострения астмы
Временное ограничение: в любой момент
|
в любой момент
|
|
Средняя доза пероральных глюкокортикостероидов (мг эквивалент преднизолона)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Легкая частота обострений
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
ОФВ1 до и после бронходилятатора
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка опросника по контролю над астмой (ACQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Структурное ремоделирование дыхательных путей с помощью КТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Воспалительные клетки и маркеры в индуцированной мокроте
Временное ограничение: Временные рамки: базовый уровень и 12 месяцев
|
Временные рамки: базовый уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
9 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
9 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5886
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .