Termoplastica bronchiale nell'asma grave con frequenti riacutizzazioni (THERMASCORT)
29 maggio 2019 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della termoplastica bronchiale in una popolazione asmatica grave con frequenti riacutizzazioni.
Questo sarà uno studio randomizzato e controllato in un unico centro. Trenta soggetti con asma grave (Gina 4 e 5) con frequenti riacutizzazioni gravi (quattro o più raffiche di corticosteroidi sistemici> 3 giorni ciascuno nell'anno precedente) saranno randomizzati 1: 1 a uno dei due gruppi di termoplastica (termoplastica bronchiale e gestione medica) o gruppo di controllo (solo gestione medica).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contatto:
- Naji KHAYATH, PhD
- Email: naji.khayath@chru-strasbourg.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Asma che richiede un trattamento con i farmaci suggeriti dalle linee guida per i passaggi GINA 4-5
- Quattro o più raffiche di corticosteroidi sistemici >3 giorni ciascuna nell'anno precedente
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale ed ex fumatore > storia totale di fumatori da 10 pacchetti/anno
- Partecipazione a un altro studio clinico nei 4 mesi precedenti
- Terapia con omalizumab nei 4 mesi precedenti
- Aspergillosi broncopolmonare allergica
- Paziente che ha avuto una grave esacerbazione dell'asma che ha richiesto alte dosi di corticosteroidi orali (> 60 mg di prednisolone equivalente) per più di un mese nell'anno precedente
- FEV1 post-broncodilatatore inferiore al 30%
- Pregressa diagnosi di BPCO e insufficienza respiratoria cronica
- Coagulopatia nota o disfunzione piastrinica
- Uso di anticoagulanti
- Uso di un pacemaker interno o esterno o di un defibrillatore cardiaco interno
- Controindicazione per eseguire la broncoscopia
- Controindicazione per eseguire l'anestesia generale
- Malattia cardiovascolare significativa
- Infezione del tratto respiratorio attuale o recente risolta in meno di 4 settimane
- Cancro noto o storia di cancro inferiore a 12 mesi
- Madre in gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo termoplastico
Procedura: termoplastica bronchiale con sistema Alair e terapia convenzionale
|
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Terapia convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riacutizzazioni gravi (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima procedura di termoplastica
|
Una riacutizzazione grave è definita da un'esplosione di corticosteroidi sistemici > 3 giorni
|
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima procedura di termoplastica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo alla prima grave esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: in qualsiasi momento
|
in qualsiasi momento
|
|
Dose media di glucocorticosteroidi orali (mg di prednisone equivalente)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
|
Basale, 6 e 12 mesi
|
|
Tasso di esacerbazione lieve
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
|
Basale, 6 e 12 mesi
|
|
FEV1 pre e post broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
|
Basale, 6 e 12 mesi
|
|
Punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
|
Punteggio del questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
|
Rimodellamento strutturale delle vie aeree mediante TC
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Basale e 12 mesi
|
|
Cellule infiammatorie e marcatori nell'espettorato indotto
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base e 12 mesi
|
Intervallo di tempo: linea di base e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
9 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
9 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5886
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .