Bronchiale thermoplastiek bij ernstig astma met frequente exacerbaties (THERMASCORT)
29 mei 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van bronchiale thermoplastiek aan te tonen bij een ernstige astmatische populatie met frequente exacerbaties.
Dit zal een gerandomiseerde en gecontroleerde studie in één centrum zijn. Dertig proefpersonen met ernstige astma (Gina 4 en 5) met frequente ernstige exacerbaties (vier of meer uitbarstingen van systemische corticosteroïden > 3 dagen elk in het voorgaande jaar) zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar ofwel de thermoplastiegroep (bronchiale thermoplastie en medische behandeling) of controlegroep (alleen medisch management).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- Naji KHAYATH, PhD
- E-mail: naji.khayath@chru-strasbourg.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Astma waarvoor behandeling nodig is met richtlijnen voorgestelde medicijnen voor GINA stappen 4-5
- Vier of meer bursts van systemische corticosteroïden >3 dagen elk in het voorgaande jaar
- Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige roker en voormalige roker > 10 pakjaren totale rookgeschiedenis
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de voorafgaande 4 maanden
- Omalizumab-therapie in de voorafgaande 4 maanden
- Allergische bronchopulmonale aspergillose
- Patiënt met een ernstige exacerbatie van hun astma waarvoor hoge doses orale corticosteroïden nodig waren (> 60 mg equivalent prednisolon) gedurende meer dan een maand in het voorgaande jaar
- Post-bronchusverwijdende FEV1 van minder dan 30%
- Eerdere diagnose van COPD en chronische respiratoire insufficiëntie
- Bekende coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes
- Gebruik van antistollingsmiddelen
- Gebruik van een interne of externe pacemaker of interne hartdefibrillator
- Contra-indicatie om bronchoscopie uit te voeren
- Contra-indicatie om algehele anesthesie uit te voeren
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Huidige of recente luchtweginfectie verdween in minder dan 4 weken
- Bekende kanker of kankergeschiedenis minder dan 12 maanden
- Zwangerschap en zogende moeder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thermoplastische groep
Procedure: Bronchiale thermoplastiek met het Alair-systeem en conventionele therapie
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Conventionele therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige exacerbaties (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na de laatste thermoplastische procedure
|
Een ernstige exacerbatie wordt gedefinieerd door een uitbarsting van systemische corticosteroïden >3 dagen
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na de laatste thermoplastische procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot de eerste ernstige astma-exacerbatie
Tijdsspanne: altijd
|
altijd
|
|
Gemiddelde orale dosis glucocorticosteroïden (mg equivalent prednison)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Mild exacerbatiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Pre- en post-bronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Astma Controle Vragenlijst (ACQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Structurele remodellering van de luchtwegen met behulp van CT
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Ontstekingscellen en markers in geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn en 12 maanden
|
Tijdsbestek: basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
9 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
9 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5886
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .