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Bronchiale Thermoplastik bei schwerem Asthma mit häufigen Exazerbationen (THERMASCORT)

29. Mai 2019 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der bronchialen Thermoplastik in einer Population mit schwerem Asthma und häufigen Exazerbationen zu demonstrieren.

Dies wird eine randomisierte und kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum sein. Dreißig Probanden mit schwerem Asthma (Gina 4 und 5) mit häufigen schweren Exazerbationen (vier oder mehr Schübe von systemischen Kortikosteroiden > jeweils 3 Tage im Vorjahr) werden 1:1 randomisiert entweder der Thermoplast-Gruppe (bronchiale Thermoplastik und medizinisches Management) zugeteilt. oder Kontrollgruppe (nur medizinische Behandlung).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Asthma, das eine Behandlung mit den von den Richtlinien empfohlenen Medikamenten für die GINA-Schritte 4-5 erfordert
  • Vier oder mehr Ausbrüche von systemischen Kortikosteroiden > 3 Tage jeweils im Vorjahr
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Raucher und ehemaliger Raucher > 10 Packungsjahre Gesamtrauchergeschichte
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Monate
  • Omalizumab-Therapie innerhalb der letzten 4 Monate
  • Allergische bronchopulmonale Aspergillose
  • Patienten mit einer schweren Verschlimmerung ihres Asthmas, die im vergangenen Jahr mehr als einen Monat lang hohe Dosen oraler Kortikosteroide (> 60 mg Äquivalent Prednisolon) erforderten
  • Post-Bronchodilator FEV1 von weniger als 30 %
  • Frühere Diagnose von COPD und chronisch respiratorischer Insuffizienz
  • Bekannte Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Verwendung eines internen oder externen Schrittmachers oder internen Herzdefibrillators
  • Kontraindikation zur Durchführung einer Bronchoskopie
  • Kontraindikation zur Durchführung einer Vollnarkose
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Atemwegsinfektionen sind nach weniger als 4 Wochen abgeklungen
  • Bekannter Krebs oder Krebsvorgeschichte weniger als 12 Monate
  • Schwangerschaft und stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arbeitsgruppe Thermoplastik
Vorgehen: Bronchiale Thermoplastik mit dem Alair-System und konventioneller Therapie
Gerät: Bronchiale Thermoplastik mit dem Alair-System
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Konventionelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Exazerbationsrate (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach dem letzten Thermoplastik-Eingriff
Eine schwere Exazerbation wird durch einen Ausbruch von systemischen Kortikosteroiden > 3 Tage definiert
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach dem letzten Thermoplastik-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: jederzeit
jederzeit
Mittlere orale Glukokortikosteroid-Dosis (mg Äquivalent Prednison)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Leichte Exazerbationsrate
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
FEV1 vor und nach Bronchodilatator
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Score
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Struktureller Atemwegsumbau mittels CT
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Entzündungszellen und Marker im induzierten Sputum
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline und 12 Monate
Zeitrahmen: Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5886

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