Termoplastia brônquica na asma grave com exacerbações frequentes (THERMASCORT)
29 de maio de 2019 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da termoplastia brônquica em uma população asmática grave com exacerbações frequentes.
Este será um estudo randomizado e controlado de centro único. Trinta indivíduos com asma grave (Gina 4 e 5) com exacerbações graves frequentes (quatro ou mais surtos de corticosteroides sistêmicos >3 dias cada no ano anterior) serão randomizados 1:1 para o grupo de termoplastia (termoplastia brônquica e tratamento médico) ou grupo controle (somente manejo médico).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contato:
- Naji KHAYATH, PhD
- E-mail: naji.khayath@chru-strasbourg.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Asma que requer tratamento com medicamentos sugeridos pelas diretrizes para as etapas 4-5 da GINA
- Quatro ou mais surtos de corticosteroides sistêmicos >3 dias cada no ano anterior
- Vontade e capacidade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Fumante atual e ex-fumante > 10 maços/ano história total de tabagismo
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 4 meses
- Terapia com omalizumabe nos últimos 4 meses
- Aspergilose broncopulmonar alérgica
- Paciente com exacerbação grave da asma que requer altas doses de corticosteroides orais (> 60 mg de prednisolona equivalente) por mais de um mês no ano anterior
- VEF1 pós-broncodilatador inferior a 30%
- Diagnóstico prévio de DPOC e insuficiência respiratória crônica
- Coagulopatia conhecida ou disfunção plaquetária
- Uso de anticoagulantes
- Uso de marca-passo interno ou externo ou desfibrilador cardíaco interno
- Contraindicação para realização de broncoscopia
- Contraindicação para anestesia geral
- Doença cardiovascular significativa
- Infecção atual ou recente do trato respiratório resolvida em menos de 4 semanas
- Câncer conhecido ou história de câncer há menos de 12 meses
- Gravidez e lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de termoplastia
Procedimento: Termoplastia brônquica com o sistema Alair e terapia convencional
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Sem intervenção: Grupo de controle
Terapia convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de exacerbação grave (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após o último procedimento de termoplastia
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Uma exacerbação grave é definida por uma explosão de corticosteroides sistêmicos > 3 dias
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após o último procedimento de termoplastia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira exacerbação grave de asma
Prazo: a qualquer momento
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a qualquer momento
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Dose média oral de glicocorticosteroide (mg de prednisona equivalente)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Taxa de exacerbação leve
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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VEF1 pré e pós-broncodilatador
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Pontuação do Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Remodelação estrutural das vias aéreas usando TC
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Células inflamatórias e marcadores no escarro induzido
Prazo: Período de tempo: linha de base e 12 meses
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Período de tempo: linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
9 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
9 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5886
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