Bronkial termoplastikk ved alvorlig astma med hyppige eksaserbasjoner (THERMASCORT)
29. mai 2019 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten av bronkial termoplastikk i en alvorlig astmatisk populasjon med hyppige eksaserbasjoner.
Dette vil være en randomisert og kontrollert enkeltsenterstudie. 30 forsøkspersoner med alvorlig astma (Gina 4 og 5) med hyppige alvorlige eksaserbasjoner (fire eller flere utbrudd av systemiske kortikosteroider >3 dager hver i det foregående året) vil bli randomisert 1:1 til enten termoplastikkgruppen (bronkial termoplastikk og medisinsk behandling) eller kontrollgruppe (kun medisinsk ledelse).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Naji KHAYATH, PhD
- E-post: naji.khayath@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Astma som krever behandling med retningslinjer foreslåtte medisiner for GINA trinn 4-5
- Fire eller flere utbrudd av systemiske kortikosteroider >3 dager hver i det foregående året
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker og tidligere røyker > 10 pakkeår totalt røykehistorie
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 månedene
- Omalizumab-behandling innen de siste 4 månedene
- Allergisk bronkopulmonal aspergillose
- Pasient som har hatt alvorlig forverring av astmaen som krevde høye doser orale kortikosteroider (> 60 mg ekvivalent prednisolon) mer enn én måned året før
- Post-bronkodilatator FEV1 på mindre enn 30 %
- Tidligere diagnose av KOLS og kronisk respiratorisk insuffisiens
- Kjent koagulopati eller blodplatedysfunksjon
- Bruk av antikoagulantia
- Bruk av en intern eller ekstern pacemaker eller intern hjertedefibrillator
- Kontraindikasjon for å utføre bronkoskopi
- Kontraindikasjon for å utføre generell anestesi
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Nåværende eller nylig luftveisinfeksjon forsvant mindre enn 4 uker
- Kjent kreft eller krefthistorie mindre enn 12 måneder
- Graviditet og ammende mor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Termoplastikk gruppe
Prosedyre: Bronkial termoplastikk med Alair-systemet og konvensjonell terapi
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Konvensjonell terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig eksacerbasjonsrate (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter siste termoplastiske prosedyre
|
En alvorlig eksacerbasjon er definert av et utbrudd av systemiske kortikosteroider >3 dager
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter siste termoplastiske prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til den første alvorlige astmaforverringen
Tidsramme: når som helst
|
når som helst
|
|
Gjennomsnittlig oral glukokortikosteroiddose (mg ekvivalent prednison)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Lett eksaserbasjonsrate
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Pre- og post-bronkodilator FEV1
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Strukturell ombygging av luftveier ved hjelp av CT
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Inflammatoriske celler og markører i indusert sputum
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje og 12 måneder
|
Tidsramme: Grunnlinje og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
9. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
9. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5886
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .