Bronchialis hőplasztika súlyos asztmában, gyakori exacerbációkkal (THERMASCORT)
2019. május 29. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
Ennek a tanulmánynak a célja a bronchiális hőplasztika hatékonyságának bemutatása súlyos asztmás populációban, gyakori exacerbációkkal.
Ez egy egyetlen központú, randomizált és kontrollált vizsgálat lesz. Harminc súlyos asztmában (Gina 4 és 5) szenvedő, gyakori súlyos exacerbációval (négy vagy több szisztémás kortikoszteroid felrobbanása több mint 3 nap az előző évben) szenvedő alanyt 1:1 arányban randomizálják a hőplasztikai csoportba (hörgő hőplasztika és orvosi kezelés). vagy kontrollcsoport (csak orvosi menedzsment).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Toborzás
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Naji KHAYATH, PhD
- E-mail: naji.khayath@chru-strasbourg.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- Asztma, amely kezelést igényel a GINA 4-5. lépéseihez javasolt gyógyszerekkel
- Négy vagy több szisztémás kortikoszteroid sorozat 3 napnál nagyobb adagja az előző évben
- Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányos és volt dohányos > 10 csomag éves teljes dohányzási előzmény
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 4 hónapon belül
- Omalizumab terápia az elmúlt 4 hónapban
- Allergiás bronchopulmonalis aspergillosis
- A beteg asztmájának súlyos súlyosbodása volt, amely nagy dózisú orális kortikoszteroidot (> 60 mg ekvivalens prednizolon) igényelt több mint egy hónapja az előző évben
- A hörgőtágító kezelés utáni FEV1 kevesebb, mint 30%
- A COPD és a krónikus légzési elégtelenség korábbi diagnózisa
- Ismert koagulopátia vagy vérlemezke-diszfunkció
- Antikoagulánsok alkalmazása
- Belső vagy külső pacemaker vagy belső szívdefibrillátor használata
- A bronchoszkópia elvégzésének ellenjavallata
- Ellenjavallat az általános érzéstelenítés végrehajtására
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség
- A jelenlegi vagy közelmúltbeli légúti fertőzés kevesebb mint 4 hét alatt megszűnt
- Ismert rák vagy ráktörténet kevesebb, mint 12 hónap
- Terhesség és szoptató anya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hőplasztikai csoport
Eljárás: Bronchialis hőplasztika Alair rendszerrel és hagyományos terápia
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Hagyományos terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos exacerbáció aránya (elváltozás a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó hőplasztikai eljárás után
|
A súlyos exacerbációt a szisztémás kortikoszteroidok több mint 3 napos felrobbanása határozza meg
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó hőplasztikai eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első súlyos asztma exacerbáció ideje
Időkeret: bármikor
|
bármikor
|
|
Átlagos orális glükokortikoszteroid dózis (mg ekvivalens prednizon)
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
Enyhe exacerbációs ráta
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
Hörgőtágító előtti és utáni FEV1
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
Az asztmakontroll kérdőív (ACQ) pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Asztmás életminőség kérdőív (AQLQ) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Légutak szerkezeti átalakítása CT segítségével
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Gyulladásos sejtek és markerek az indukált köpetben
Időkeret: Időkeret: kiindulási és 12 hónap
|
Időkeret: kiindulási és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 9.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5886
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .