Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkial termoplastik ved svær astma med hyppige eksacerbationer (THERMASCORT)

29. maj 2019 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​bronchial termoplastik i en svær astmatisk population med hyppige eksacerbationer.

Dette vil være et enkelt center randomiseret og kontrolleret undersøgelse. Tredive forsøgspersoner med svær astma (Gina 4 og 5) med hyppige alvorlige eksacerbationer (fire eller flere udbrud af systemiske kortikosteroider >3 dage hver i det foregående år) vil blive randomiseret 1:1 til enten termoplastikgruppen (bronkial termoplastik og medicinsk behandling) eller kontrolgruppe (kun medicinsk ledelse).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Astma som kræver behandling med retningslinjer foreslået medicin til GINA trin 4-5
  • Fire eller flere udbrud af systemiske kortikosteroider >3 dage hver i det foregående år
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende ryger og tidligere ryger > 10 pakkeår samlet rygehistorie
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 4 måneder
  • Omalizumab-behandling inden for de foregående 4 måneder
  • Allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • Patient, der har haft alvorlig forværring af deres astma, der krævede høje doser af orale kortikosteroider (> 60 mg ækvivalent prednisolon) mere end en måned i det foregående år
  • Post-bronkodilatator FEV1 på mindre end 30 %
  • Tidligere diagnose af KOL og kronisk respiratorisk insufficiens
  • Kendt koagulopati eller blodpladedysfunktion
  • Brug af antikoagulantia
  • Brug af en intern eller ekstern pacemaker eller intern hjertedefibrillator
  • Kontraindikation for at udføre bronkoskopi
  • Kontraindikation til at udføre generel anæstesi
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Aktuel eller nylig luftvejsinfektion forsvandt mindre end 4 uger
  • Kendt kræft eller kræfthistorie mindre end 12 måneder
  • Graviditet og ammende mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Termoplastik gruppe
Fremgangsmåde: Bronchial termoplastik med Alair System og konventionel terapi
Enhed: Bronchial termoplastik med Alair System
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Konventionel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig eksacerbationsrate (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste termoplastiske procedure
En alvorlig eksacerbation er defineret ved et udbrud af systemiske kortikosteroider >3 dage
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste termoplastiske procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til den første alvorlige astmaeksacerbation
Tidsramme: når som helst
når som helst
Gennemsnitlig oral glukokortikosteroiddosis (mg ækvivalent prednison)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Mild eksacerbationsrate
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Præ- og post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Score for astmakontrolspørgeskema (ACQ).
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Strukturel ombygning af luftvejene ved hjælp af CT
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Inflammatoriske celler og markører i induceret sputum
Tidsramme: Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5886

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchial termoplastik med Alair System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner