Termoplastia bronquial en asma grave con exacerbaciones frecuentes (THERMASCORT)
29 de mayo de 2019 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
El propósito de este estudio es demostrar la efectividad de la termoplastia bronquial en una población asmática severa con exacerbaciones frecuentes.
Este será un estudio aleatorizado y controlado de un solo centro. Treinta sujetos con asma grave (Gina 4 y 5) con exacerbaciones graves frecuentes (cuatro o más ráfagas de corticosteroides sistémicos >3 días cada una en el año anterior) serán aleatorizados 1:1 al grupo de termoplastia (termoplastia bronquial y tratamiento médico) o grupo de control (solo manejo médico).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contacto:
- Naji KHAYATH, PhD
- Correo electrónico: naji.khayath@chru-strasbourg.fr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Asma que requiere tratamiento con medicamentos sugeridos en las pautas para los pasos 4-5 de GINA
- Cuatro o más ráfagas de corticosteroides sistémicos >3 días cada uno en el año anterior
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Fumador actual y exfumador > 10 paquetes años historial de tabaquismo total
- Participación en otro ensayo clínico en los 4 meses anteriores
- Tratamiento con omalizumab en los 4 meses anteriores
- Aspergilosis broncopulmonar alérgica
- Paciente que ha tenido una exacerbación grave de su asma que requiere altas dosis de corticosteroides orales (> 60 mg equivalentes a prednisolona) más de un mes en el año anterior
- FEV1 posbroncodilatador inferior al 30%
- Diagnóstico previo de EPOC e insuficiencia respiratoria crónica
- Coagulopatía conocida o disfunción plaquetaria
- Uso de anticoagulantes
- Uso de marcapasos interno o externo o desfibrilador cardíaco interno
- Contraindicación para realizar broncoscopia
- Contraindicación para realizar anestesia general
- Enfermedad cardiovascular importante
- Infección actual o reciente del tracto respiratorio resuelta en menos de 4 semanas
- Cáncer conocido o antecedentes de cáncer de menos de 12 meses
- Embarazo y madre lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de termoplastia
Procedimiento: Termoplastia bronquial con el Sistema Alair y terapia convencional
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Sin intervención: Grupo de control
Terapia convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de exacerbaciones graves (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después del último procedimiento de termoplastia
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Una exacerbación grave se define por una ráfaga de corticosteroides sistémicos > 3 días
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después del último procedimiento de termoplastia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma
Periodo de tiempo: en cualquier momento
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en cualquier momento
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Dosis media de glucocorticosteroides orales (mg equivalente de prednisona)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Tasa de exacerbación leve
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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FEV1 pre y post broncodilatador
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Puntaje del Cuestionario de Control del Asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Puntuación del Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Remodelación estructural de la vía aérea mediante TC
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Células inflamatorias y marcadores en esputo inducido
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base y 12 meses
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Marco de tiempo: línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
9 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5886
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