Thermoplastie bronchique dans l'asthme sévère avec exacerbations fréquentes (THERMASCORT)
29 mai 2019 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de la thermoplastie bronchique dans une population asthmatique sévère avec des exacerbations fréquentes.
Il s'agira d'une étude monocentrique randomisée et contrôlée. Trente sujets souffrant d'asthme sévère (Gina 4 et 5) avec des exacerbations sévères fréquentes (quatre poussées ou plus de corticostéroïdes systémiques> 3 jours chacun au cours de l'année précédente) seront randomisés 1: 1 dans l'un ou l'autre groupe de thermoplastie (thermoplastie bronchique et prise en charge médicale) ou groupe témoin (prise en charge médicale uniquement).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
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Contact:
- Naji KHAYATH, PhD
- E-mail: naji.khayath@chru-strasbourg.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Asthme qui nécessite un traitement avec des médicaments suggérés par les directives pour les étapes 4-5 de GINA
- Quatre poussées ou plus de corticostéroïdes systémiques > 3 jours chacune au cours de l'année précédente
- Volonté et capacité de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel et ancien fumeur > 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme au total
- Participation à un autre essai clinique dans les 4 mois précédents
- Traitement par omalizumab au cours des 4 mois précédents
- Aspergillose bronchopulmonaire allergique
- Patient ayant eu une exacerbation sévère de son asthme nécessitant de fortes doses de corticoïdes oraux (> 60 mg équivalent prednisolone) plus d'un mois dans l'année précédente
- VEMS post-bronchodilatateur inférieur à 30 %
- Antécédents de diagnostic de MPOC et d'insuffisance respiratoire chronique
- Coagulopathie connue ou dysfonctionnement plaquettaire
- Utilisation d'anticoagulants
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque interne ou externe ou d'un défibrillateur cardiaque interne
- Contre-indication à effectuer une bronchoscopie
- Contre-indication à pratiquer une anesthésie générale
- Maladie cardiovasculaire importante
- Infection actuelle ou récente des voies respiratoires résolue en moins de 4 semaines
- Cancer connu ou antécédent de cancer de moins de 12 mois
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe thermoplastie
Procédure : thermoplastie bronchique avec le système Alair et thérapie conventionnelle
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Thérapie conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'exacerbation sévère (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois après la dernière procédure de thermoplastie
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Une exacerbation sévère est définie par une poussée de corticoïdes systémiques > 3 jours
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Baseline, 6 mois et 12 mois après la dernière procédure de thermoplastie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme
Délai: à tout moment
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à tout moment
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Dose moyenne de glucocorticostéroïdes oraux (mg équivalent prednisone)
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
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Base de référence, 6 et 12 mois
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Taux d'exacerbation légère
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
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Base de référence, 6 et 12 mois
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VEMS pré- et post-bronchodilatateur
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
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Base de référence, 6 et 12 mois
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Score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
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Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
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Score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
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Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
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Remodelage structurel des voies respiratoires par tomodensitométrie
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Cellules inflammatoires et marqueurs dans les expectorations induites
Délai: Délai : ligne de base et 12 mois
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Délai : ligne de base et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
9 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
9 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2015
Première publication (Estimation)
8 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5886
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .