严重哮喘频繁发作的支气管热成形术 (THERMASCORT)
2019年5月29日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
本研究的目的是证明支气管热成形术对频繁发作的严重哮喘患者的有效性。
这将是一项单中心随机对照研究。 30 名严重哮喘患者（Gina 4 和 5）频繁严重恶化（前一年四次或更多次全身性皮质类固醇爆发 > 3 天）将按 1:1 随机分配到热成形术组（支气管热成形术和医疗管理）或对照组（仅限医疗管理）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67091
- 招聘中
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
接触：
- Naji KHAYATH, PhD
- 邮箱：naji.khayath@chru-strasbourg.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 需要按照 GINA 第 4-5 步指南建议的药物治疗的哮喘
- 前一年四次或更多次全身性皮质类固醇爆发 > 3 天
- 提供书面知情同意的意愿和能力
排除标准：
- 当前吸烟者和既往吸烟者 > 10 包年总吸烟史
- 在过去 4 个月内参加过另一项临床试验
- 前 4 个月内的奥马珠单抗治疗
- 过敏性支气管肺曲霉菌病
- 患者在过去一年中哮喘严重恶化需要大剂量口服皮质类固醇（> 60 mg 等效泼尼松龙）超过一个月
- 支气管扩张剂后 FEV1 小于 30%
- 既往诊断为 COPD 和慢性呼吸功能不全
- 已知的凝血病或血小板功能障碍
- 抗凝剂的使用
- 使用内部或外部起搏器或内部心脏除颤器
- 进行支气管镜检查的禁忌症
- 进行全身麻醉的禁忌症
- 重大心血管疾病
- 当前或最近的呼吸道感染在 4 周内解决
- 已知癌症或癌症病史少于 12 个月
- 怀孕和哺乳的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：热塑组
程序：使用 Alair 系统和常规疗法进行支气管热成形术
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无干预：控制组
常规疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重恶化率（相对于基线的变化）
大体时间：基线、最后一次热成形手术后 6 个月和 12 个月
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严重恶化定义为全身性皮质类固醇爆发 >3 天
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基线、最后一次热成形手术后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一次严重哮喘发作的时间
大体时间：任何时候
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任何时候
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平均口服糖皮质激素剂量（毫克当量泼尼松）
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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基线、6 个月和 12 个月
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轻度恶化率
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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基线、6 个月和 12 个月
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支气管扩张剂前后 FEV1
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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基线、6 个月和 12 个月
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哮喘控制问卷 (ACQ) 评分
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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基线、3、6、9 和 12 个月
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哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 评分
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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基线、3、6、9 和 12 个月
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使用 CT 进行结构性气道重塑
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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诱导痰中的炎症细胞和标志物
大体时间：时间范围：基线和 12 个月
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时间范围：基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月9日
初级完成 (预期的)
2020年11月9日
研究完成 (预期的)
2022年11月9日
研究注册日期
首次提交
2015年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月3日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月29日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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