このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血管手術の試験における輸血の引き金 (TV)

2017年7月22日 更新者：Anders Møller、Naestved Hospital

血管手術における輸血の引き金: 血管手術における術後ヘモグロビン分離と輸血戦略の順守のための 2 つの異なる輸血の引き金: 無作為化臨床実現可能性試験

バックグラウンド

  • 血管外科患者は、周術期に赤血球 (RBC) 輸血を受けることが多い
  • 赤血球輸血は結果の改善につながる可能性がありますが、一方で介入は有害である可能性があります
  • デンマーク保健医療局はヘモグロビン 5 mmol/L 未満での RBC の輸血を推奨していますが、現地の臨床ガイドラインではヘモグロビン レベルを 6 mmol/L 以上に維持するために RBC の輸血を推奨しています。
  • 血管手術を受ける患者における RBC 輸血の有効性と安全性を評価するには、大規模なランダム化臨床試験が必要です。
  • 組織の酸素化に対する RBC 輸血の効果を調べる試験は、術後の死亡率と罹患率を評価する試験の試験デザインと実現可能性をテストするために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デザイン周術期赤血球（RBC）輸血のための血管外科患者を含む、単一施設、無作為化、非盲検試験。

患者が自分の要求で、または積極的な治療からの離脱のために試験から脱落した場合、患者は治療意図分析でフォローアップされます。

プロトコル停止

担当の臨床医が計画された輸血閾値を順守していない輸血の兆候を発見した場合、患者は次の状況でプロトコルから一時的に中断されることがあります。

  • 制御不能な出血、外科的止血の喪失として定義され、明らかなまたは切迫した血行動態の不安定性をもたらし、組織の酸素化が不十分で乳酸産生が増加する OR
  • 水分補給に反応しない低血圧または
  • 非代償性心不全または
  • 脳卒中、四肢および腸の虚血

サンプルサイズ 合計 50 人の無作為化された患者を対象とした試験は、

  • 平均術後ヘモグロビンの差が 1.0 mmol/L であることを示します。 検出力は 95%、有意性は 5%、標準偏差は 0.9 mmol/L です。
  • RBC 輸血量の標準偏差 717 mL に基づいて、輸血された RBC の 2 単位 (600 mL) の差を検出力 80 %、有意差 5 % で示します。
  • 真の遵守率が 90% であると仮定した場合、サンプルの遵守率プラスまたはマイナス 8% に等しい 97.5% 信頼区間 (CI) を作成します。
  • 手術中に、近赤外分光法で測定された組織酸素化 (ScO2) の差が 6% であることを検出します。 検出力 80%、有意性 5%、ScO2 標準偏差 7%

タイムライン 最初の患者は 2015 年 6 月 8 日に無作為化されると予想され、最後の患者は 2016 年 3 月 31 日に無作為化され、試験データベースは 2016 年 6 月に最後に閉鎖される予定です。 メイン原稿はその後すぐに提出されます。

議定書の修正

  1. リージョン ジーランドの倫理委員会は、2016 年末まで試用期間を延長する許可を得るため、2016 年 3 月 29 日のプロトコル修正を承認しました。
  2. 2016 年 9 月 20 日、リージョン ジーランドの倫理委員会は、2016 年 9 月 16 日のプロトコル修正を承認し、サンプル サイズを 58 人の患者に拡大し、試験期間を 2017 年 6 月 31 日まで延長することを許可しました。

修正第 2 版は、術後に無作為化された患者の予想外の高率を補い、一次評価項目である術後 Hb、および二次評価項目である NIRS と ROTEM に十分なサンプル サイズ (n=44) を確保するために提出されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Region Zealand
      • Slagelse、Region Zealand、デンマーク、4200
        • Slagelse Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -腹部大動脈または鼠径下動脈バイパスの計画的な切開修復の患者
  • ヘモグロビン < 6 mmol/L

除外基準:

  • 輸血反対の文書化された願い
  • 血液製剤による重篤な副作用の既往
  • テストの利点とリスクを理解できない
  • 以前の治験参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低輸血トリガー
介入グループ。 低または制限輸血のトリガー: ヘモグロビン < 5 mmol/L (約 8 g/dl または 25% のヘマトクリット) このトリガーは、慢性心疾患の安定した患者に対してデンマークの健康および医薬品当局によって推奨されているものです。
生物学的：赤血球輸血
他の名前：
  • 赤血球輸血
アクティブコンパレータ：高輸血トリガー
対照群。 大量輸血または大量輸血の誘因：ヘモグロビン < 6 mmol/L (約 10 g/dl または 30% のヘマトクリット) このトリガーは、デンマークの血管麻酔医の実践を反映しており、欧州血管外科学会が推奨する輸血トリガーに対応しています。
生物学的：赤血球輸血
他の名前：
  • 赤血球輸血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均術後ヘモグロビン (縦方向の結果)
時間枠：0日目～15日目
0 日目は、手術後に患者が必要とするケアのレベルに応じて、回復室または集中治療室に到着したときに測定されるヘモグロビンです。
0日目～15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血した赤血球の単位（カウントデータ）
時間枠：術後30日
30日間の試用期間中
術後30日
95%信頼区間での採用率
時間枠：-1日目（手術前日）
比率として定義: 含まれる患者の数を適格な患者の数で割った (包含基準を満たす)
-1日目（手術前日）
プロトコルの一時停止
時間枠：術後30日
血行動態の不安定性により、一次登録後にプロトコルが中断された患者の数
術後30日
プロトコルの遵守
時間枠：術後30日
輸血トリガーに使用されるヘモグロビン濃度の順守
術後30日
術中組織酸素化
時間枠：参加者は、手術室での滞在中、平均 3 時間監視されます。
結果の測定値は、最低値とベースライン下の面積の計算として定義されます。 ベースラインは、麻酔導入後、手術開始前に患者の体液が最適化された後の 1 分間の平均飽和値として定義されます。
参加者は、手術室での滞在中、平均 3 時間監視されます。
回転トロンボエラストメトリー（ROTEM）によって測定された凝固能の変化
時間枠：予想される平均時間枠 3 時間
凝固能力の変化は、手術終了時の ROTEM レベルと比較したベースライン ROTEM レベル (麻酔導入前) になります。
予想される平均時間枠 3 時間
重篤な有害事象
時間枠：術後30日
心筋障害、急性腎障害、30 日以内の死亡率、虚血性脳卒中、重度の輸血副作用
術後30日
探索的結果
時間枠：術後90日
  1. 主要な心血管イベント（急性心筋梗塞、脳卒中、腎代替療法、血管再手術および切断）（二値アウトカム）および
  2. 90日以内の院外生存日数（カウントデータ）
術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Naestved Hospital

協力者

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Research Unit, Naestved, Region Zealand, Denmark.

捜査官

  • 主任研究者：Anders Møller, Resident、Slagelse Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月15日

一次修了 (実際)

2016年12月8日

研究の完了 (実際)

2017年1月9日

試験登録日

最初に提出

2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月22日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJ-426

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Algeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する