血管手术试验中的输血触发因素 (TV)

设计 单中心、随机、开放标签试验，包括围手术期红细胞 (RBC) 输血的血管外科患者。

如果患者退出试验，无论是应他/她自己的要求还是由于退出积极治疗，将在意向治疗分析中对患者进行随访。

协议暂停

在下列情况下，如果负责的临床医生发现输血指征不符合计划的输血阈值，则患者可以暂时中止该方案：

• 无法控制的出血，定义为手术止血丧失导致明显或即将发生的血流动力学不稳定，组织氧合不足和乳酸产生增加或
• 对补液无反应的低血压或
• 失代偿性心力衰竭或
• 中风、肢体和肠道缺血

样本大小 共有 50 名随机分组的患者，该试验的功效是

• 显示术后平均血红蛋白差异为 1.0 mmol/L。 功效为 95%，显着性为 5%，标准差为 0.9 mmol/L。
• 基于 717 mL 的 RBC 输注量的标准偏差，显示 2 个单位（600 mL）输注的 RBC 的差异，功效为 80 %，显着性为 5%
• 当依从性的真实流行率假设为 90% 时，生成等于样本依从性流行率正负 ​​8% 的 97.5% 置信区间 (CI)
• 在手术期间检测近红外光谱确定的组织氧合 (ScO2) 的差异为 6%。 功效为 80%，显着性为 5%，ScO2 标准差为 7%

时间轴 第一位患者预计将于 2015 年 6 月 8 日随机分组，最后一位患者将于 2016 年 3 月 31 日随机分组，试验数据库预计将于 2016 年 6 月最后一次关闭。 此后不久将提交主要手稿。

协议修正案

1. 新西兰地区伦理委员会已批准 2016 年 3 月 29 日的方案修正案，允许将试验期延长至 2016 年底。
2. 2016 年 9 月 20 日，新西兰地区伦理委员会批准了 2016 年 9 月 16 日的方案修正案，允许将样本量扩大至 58 名患者，并将试验期延长至 2017 年 6 月 31 日。

提交第二次修正案是为了补偿术后随机分组患者的意外高比率，从而确保有足够的样本量（n=44）用于主要结果测量、术后 Hb 和次要结果测量 NIRS 和 ROTEM。